Mycophenolate mofetil Sandoz, 500 mg, 50 tabletek powlekanych

Mycophenolate mofetil Sandoz, 500 mg, 50 tabletek powlekanych zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków immunosupresyjnych. Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta przeszczepionego narządu: nerki, serca lub wątroby.

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy stosować razem z innymi lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.

Jeśli pacjentka jest wciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z ciążą i alternatywne leczenie, które można zastosować w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu, jeśli:
- pacjentka planuje ciążę
- pacjentka wie lub podejrzewa, że nie wystąpiła u niej miesiączka, krwawienie miesiączkowe było nietypowe lub gdy podejrzewa zajście w ciążę
- odbyła stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia antykoncepcyjnego.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg
tabletki powlekane, powinna jak najszybciej poinformować lekarza o ciąży, nie przerywając leczenia do czasu wizyty u lekarza.

Ciąża
Mykofenolan bardzo często wywołuje poronienia (50%) i wady wrodzone (23-27%) u płodu. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą nieprawidłowości dotyczące uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie są prawidłowo wykształcone). U dziecka może wystąpić więcej niż jedna wada.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może uznać, że konieczne jest wykonanie więcej niż jednego testu w celu wykluczenia ciąży przed zastosowaniem leku.

Karmienie piersią
Pacjentki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjąć
Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który pacjent otrzymał. Zazwyczaj stosowane dawki przedstawiono niżej. Leczenie będzie trwało tak długo, jak długo konieczne będzie zahamowanie czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki
Dorośli
- Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni po transplantacji.
- Dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
- 2 tabletki przyjmuje się rano i 2 tabletki wieczorem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
- Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wielkości dziecka.
- Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka [pole powierzchni ciała (wyraża się w metrach kwadratowych, m2)].
- Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2 powierzchni ciała dziecka przyjmowanych dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca
Dorośli
- Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po transplantacji.
- Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
-3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.
Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby
Dorośli
- Pierwszą dawkę mykofenolanu mofetylu w postaci doustnej podaje się po upływie co najmniej 4 dni po transplantacji i kiedy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne.
- Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
- 3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.
Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne leczenie:
- objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
- nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie
- wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu – może to być silna
reakcja alergiczna na lek (tj. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)

Typowe zaburzenia
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, zakażenie i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi w celu skontrolowania jakichkolwiek zmian:
- liczby komórek krwi lub objawów zakażenia.
Prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych u dzieci jest większe niż u dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Zwalczanie zakażeń
- Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie jest jednak w stanie zwalczać zakażeń tak skutecznie, jak w warunkach prawidłowych. Oznacza to ryzyko częstszych niż zwykle zakażeń. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
- Tak jak w przypadku leków tego rodzaju (hamujących czynność układu odpornościowego), u bardzo małej liczby pacjentów przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane
- Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych (dotyczących całego organizmu pacjenta). Do działań tych należą ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, odczucie silnego zmęczenia, zaburzenia snu, bóle (np. żołądka, w klatce piersiowej, stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypy i obrzęki.

Inne działania niepożądane:

Zaburzenia skóry, takie jak:
• trądzik, opryszczka, półpasiec, zmiany skórne, utrata włosów, wysypka, świąd

Zaburzenia dotyczące dróg moczowych, takie jak:
• obecność krwi w moczu

Zaburzenia dotyczące układu trawiennego i jamy ustnej, takie jak:
• obrzęk dziąseł i owrzodzenie jamy ustnej
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym krwawienie,
• zaburzenia czynności wątroby
• biegunka, zaparcie, nudności, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:
• zawroty głowy, senność lub odczucie drętwienia
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki
• lęk lub depresja, zmiany nastroju lub zaburzenia myślenia

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak:
• zmiany ciśnienia tętniczego, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia dotyczące układu oddechowego, takie jak:
• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• skrócenie oddechu, kaszel (przyczyną może być rozstrzenie oskrzeli – stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc). W razie utrztymującego się kaszlu lub duszności należy powiexzieć o tym lekarzowi. • obecnośc płynu w płucach lub w obrębie klatki piersiowej
• zaburzenia dotyczace zatok

Inne zaburzenia, takie jak:
• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienie, powstawanie siniaków

Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa.
Otoczka: Opadry 20B50135: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400; żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria