Opis
Mycosyst, 100 mg, 28 kapsułek należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.
Wskazania
Lek Mycosyst stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.
Dorośli Lekarz może przepisać ten lek w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
- grzybicze zakażenie mózgu,
- kokcydioidomikoza
- choroba układu oddechowego,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej
- zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych
- zakażenia pochwy lub prącia,
- grzybice skóry
- np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej
- zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
- grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Mycosyst, chyba że lekarz zalecił inaczej. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki leku Mycosyst 150 mg. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Mycosyst.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek w postaci kapsułek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i małych dzieci oraz u pacjentów mających problem z połykaniem. Płynne preparaty doustne flukonazolu są bardziej odpowiednie dla tej populacji. Lek Mycosyst nie jest dostępny w postaci płynnej. U niemowląt i małych dzieci powinien być zastosowany alternatywny produkt zawierający tę samą substancję czynną (flukonazol).
Zalecane dawkowanie flukonazolu, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Dorośli
| Rodzaj zakażenia | Dawka |
| Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 400 mg w pierwszej dobie, następnie od 200 mg do 400 mg raz na dobę przez od 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg |
| Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia |
| Leczenie kokcydioidomikozy | Od 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do |
| Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida | 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia |
| Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych | Od 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie od 100 mg do 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia |
| Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji | Od 50 mg do 400 mg raz na dobę przez od 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia |
| Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła | Od 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub od 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia |
| Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych | Pojedyncza dawka 150 mg |
| Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy | 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia) |
| Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci | W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, od 300 do 400 mg raz w tygodniu przez od 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony) |
| Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) | Od 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia |
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
| Rodzaj zakażenia | Dawka dobowa |
| Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia | 3 mg/kg mc. raz na dobę (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.) |
| Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych | Od 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę |
| Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 6 mg/kg mc. raz na dobę |
| Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) | Od 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę |
Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia
Dzieci w wieku poniżej 2 tygodnia życia
Ta sama dawka jak wyżej podawana co 3 dni.
Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.
Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Mycosyst.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
Mycosyst i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).
Lek Mycosyst może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują: - uczucie zmęczenia, - utratę apetytu,
- wymioty, - zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Mycosyst i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) są: - ból głowy; - ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty; - zwiększenie wartości testów czynności wątroby; - wysypka.
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
- zmniejszenie apetytu,
- bezsenność, senność,
- drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku, - zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
- ból mięśni,
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), - bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) są:
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- drżenie, - zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia tętna i rytmu serca,
- niewydolność wątroby,
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
- wypadanie włosów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilią) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) [reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].
Skład
Substancją czynną leku jest flukonazol.
Jedna kapsułka zawiera 100 mg flukonazolu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, powidon (K30); kapsułka: indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Producent
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki