Mycosyst 0,2 g, 7 kapsułek

Mycosyst, 0,2 g, 7 kapsułek zawiera, jako substancję czynną  flukonazol.

Substancją czynną leku Mycosyst jest flukonazol, chemioterapeutyk z grupy pochodnych triazolu o działaniu przeciwgrzybiczym.

Na co jest lek Mycosyst ?

Lek Mycosyst stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli Lekarz może przepisać lek Mycosyst w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
- grzybicze zakażenie mózgu,
- kokcydioidomikoza
- choroba układu oddechowego,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej
- zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych
- zapalenie pochwy lub infekcja prącia,
- grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat) Lekarz może przepisać lek Mycosyst w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej
- zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
- grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Kiedy nie stosować leku Mycosyst
- Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
- Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).
- Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
- Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycosyst należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
- jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha).
- jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.
U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction wih eosinophilia and systemic symptoms).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Mycosyst.
Również niektóre inne leki mogą oddziaływać z lekiem Mycosyst. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku lub monitorowanie pacjenta celem sprawdzenia czy leki nadal wykazują przewidywaną skuteczność:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
- abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy,
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające,
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),
- nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
- olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
- metadon (lek przeciwbólowy),
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- prednizon (steroid),
- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
- teofilina (stosowana w astmie),
- tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
- tolwaptan [stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek],
- witamina A (uzupełnienie diety),
- iwakaftor (podawany osobno lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy),
- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”),
- hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)
- ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi),
- lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko , nie powinna stosować leku Mycosyst, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki leku Mycosyst 150mg. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Mycosyst.

Lek Mycosyst należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Dla dawek, których nie można uzyskać z pomocą kapsułek o tej mocy, na rynku dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
Kapsułkę leku Mycosyst należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować
codziennie o tej samej porze.

Lek Mycosyst w postaci kapsułki nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i małych dzieci oraz u pacjentów mających problemy z połykaniem. Płynne preparaty doustne flukonazolu są bardziej odpowiednie dla tej populacji. Lek Mycosyst nie jest dostępny w postaci płynnej. U niemowląt i małych dzieci powinien być
zastosowany alternatywny produkt zawierający tę samą substancję czynną (flukonazol).

Zalecane dawkowanie leku Mycosyst, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Jak długo można stosować lek Mycosyst ?

Dorośli

Stosowanie leekeu Mycosyst u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę leu Mycosyst przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia
Dzieci w wieku poniżej 2 tygodnia życia
Ta sama dawka jak wyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka leku Mycosyst wynosi 12 mg/kg mc. co
72 godziny.

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.
co 48 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Mycosyst u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
dlatego lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Mycosyst

Jak każdy lek, lek Mycosyst może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Mycosyst
i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy
ustnej i języka).

Lek Mycosyst może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Mycosyst
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) są:
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
- wysypka.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
- zmniejszenie apetytu,
- bezsenność, senność,
- napady drgawkowe, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
- ból mięśni,
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- bąble, pęcherze (pokrzywka), świąd, zwiększona potliwość,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) są:
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- drżenie, - zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia tętna lub rytmu serca,
- niewydolność wątroby,
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
- wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilią) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) [reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Substancją czynną leku Mycosyst jest flukonazol. Jedna kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu.

Pozostałe składniki leku Mycosyst  to: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian, talk, powidon (PVP K30), skrobia kukurydziana, laktoza bezwodna.
Osłonka kapsułki-wieczko: indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Osłonka kapsułki – korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103, Budapeszt,
Węgry