Myfortic, 360 mg, 120 tabletek dojelitowych

Myfortic, 360 mg, 120 tabletek dojelitowych zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Lek Myfortic jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje urodzić dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia w przypadku ciąży i inne metody zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:
• pacjentka planuje zajść w ciążę;
• pacjentka przestała miesiączkować lub uważa, że przestała miesiączkować lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesiączkowe lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży;
• pacjentka odbyła stosunek płciowy bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Należy jednak kontynuować przyjmowanie mykofenolanu do czasu skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża
Mykofenolan jest przyczyną bardzo częstych poronień (50%) oraz ciężkich wad wrodzonych (23–27%) u nienarodzonych dzieci. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały anomalie uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), nerek lub układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (sytuacja, w której kości kręgosłupa nie zostały prawidłowo wykształcone)). Jedna lub więcej tych wad może wystąpić u dziecka pacjentki.
Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego. Lekarz może poprosić pacjentkę o wykonanie więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Myfortic, jeśli pacjentka karmi piersią. Jest to spowodowane faktem, że niewielka ilość leku może przenikać do mleka kobiecego.

Lek Myfortic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Myfortic powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dobowa leku Myfortic to 1440 mg (4 tabletki leku Myfortic 360 mg), przyjmowana jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Myfortic 360 mg).
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.
Pierwszą dawkę 720 mg należy przyjąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerki
Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Myfortic 360 mg).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Myfortic, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamując odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Myfortic, pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:
• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii. Jeśli pacjent zażywa lek Myfortic, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje wirusowe, bakteryjne czy grzybicze. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;
• wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;
• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniejącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów leczonych lekiem Myfortic rozwija się rak skóry lub węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• mała liczba białych krwinek
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• niepokój
• biegunka
• ból stawów (artralgia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi, która może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia (trombocytopenia)
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• skrócony oddech (duszność)
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby
• zakażenia dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn w płucach (obrzęk płucny)
• wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa) (torbiel limfatyczna)
• drżenie, trudności ze snem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• sapanie
• odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie wewnętrznego nabłonka jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• zakażenie kości, krwi i skóry
• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu
• łysienie, zasinienie skóry
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, kurcze mięśni
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, zesztywnienie mięśni, wzmożone pragnienie lub osłabienie
• nietypowe sny, złudne postrzeganie (urojenia)
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu (możliwe objawy śródmiąższowych chorób płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wysypka
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Myfortic
Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy Myfortic: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń kręgowy, skrócony oddech, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniami oskrzeli (nieprawidłowe rozszerzenie światła kanalików płucnych) oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uporczywy kaszel lub duszności.

Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Myfortic zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, krospowidon, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromelozy ftalan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa