Nakom mite, 100 mg + 25 mg, 100 tabletek

Nakom mite, 100 mg + 25 mg, 100 tabletek zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: lewodopy (prekursora dopaminy) i karbidopy (inhibitora dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych).

Lewodopa wyrównuje brak dopaminy, a karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu. U wielu pacjentów zmniejsza to nasilenie objawów choroby Parkinsona.

Nakom mite jest stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona i zespołu Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się powolnymi i nieskoordynowanymi ruchami, sztywnością mięśni i ich drżeniem. Nieleczona choroba Parkinsona może powodować trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka.
Każda pacjentka w wieku rozrodczym, przyjmująca lek Nakom mite, powinna stosować skuteczną antykoncepcję.
Nie zaleca się stosowania leku Nakom mite u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy powinna kontynuować stosowanie leku Nakom mite, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla jej zdrowia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia ogólne
Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Nakom mite, którą należy stosować. Na ogół stosuje się następujące dawki:
Dawka początkowa:

Pacjenci nieleczeni wcześniej lewodopą
1 tabletka leku Nakom mite trzy razy na dobę.
Lekarz może zwiększać tę dawkę o jedną tabletkę codziennie lub co drugi dzień, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta, maksymalnie do 8 tabletek leku Nakom mite na dobę.

Zmiana dotychczas stosowanego preparatu lewodopy na lek Nakom mite
Jeśli pacjent obecnie przyjmuje samą lewodopę, lekarz zaleci jej odstawienie co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite (24 godziny w przypadku stosowania lewodopy o przedłużonym uwalnianiu).
Zmianę leku należy przeprowadzić stopniowo i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Jeśli pacjent przyjmował dotychczas mniej niż 1500 mg lewodopy na dobę
1 tabletka leku Nakom mite trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmował więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę
U tych pacjentów lekarz zastosuje lek Nakom (250 mg lewodopy + 25 mg karbidopy).

Leczenie podtrzymujące
Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosuje je do reakcji na leczenie.

Zalecana dawka maksymalna
8 tabletek preparatu Nakom na dobę (2 g lewodopy i 200 mg karbidopy), co u pacjenta o masie ciała 70 kg stanowi około 30 mg/kg mc. lewodopy i 3 mg/kg mc. karbidopy.

Po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia obserwowano spowolnienie ruchowe (,,okresy on-off”), związane prawdopodobnie z postępem choroby.
Lekarz może dostosować dawkę leku i odstępy między kolejnymi dawkami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: nieprawidłowe ruchy, w tym drżenie lub skurcz mięśni (które mogą przypominać objawy choroby Parkinsona).

Inne objawy niepożądane zostały wymienione według częstości:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, odczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, brak apetytu (jadłowstręt), kołatanie serca, nieregularna czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami
z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń, nagła utrata przytomności, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), splątanie, senność, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), dobre
samopoczucie (euforia), otępienie, epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza), zwiększona motywacja, zaburzenia ruchowe (dyskinezy), zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica), zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe typu pozapiramidowego, nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, niezborność ruchów (ataksja), nasilone drżenie rąk, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył, chrypka, bóle w klatce piersiowej, zaparcie, biegunka, ślinotok, trudności w połykaniu, wzdęcia, nagromadzenie płynu (obrzęki), skurcz mięśni,
ciemne zabarwienie moczu.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
niedobór krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, niedobór płytek krwi ze zwiększoną skłonnością do powstawania
siniaków i krwawień (małopłytkowość), pobudzenie, lęk, zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, odrętwienie, napady drgawkowe, ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny), wrażenie kłucia, mrowienia i pieczenia (parestezje), omdlenie, niezborność ruchów, szczękościsk, niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka otaczającego
gałkę oczną, uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (choroby oka), podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, pogorszenie ruchów gałki ocznej, duszność, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijanie,
nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), bóle żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, wrzody dwunastnicy,
nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka), świąd, zaczerwienie
twarzy, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się, ciemne zabarwienie potu, uaktywnienie czerniaka złośliwego, u dzieci krwawienia w obrębie skóry i ścian przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schönleina-Henocha), zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, utrzymujący się, bolesny wzwód prącia, osłabienie, złe samopoczucie, nawroty objawów choroby, senność.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
agranulocytoza (brak krwinek białych z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej), uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia i gwałtowne zasypianie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerniak złośliwy, zawroty głowy, odczucie drętwienia, uderzenia gorąca, zaburzenia chodu, upadki.

Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych:
- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
- chęć przyjmowania dużych dawek leku Nakom mite (większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych), określana jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Nakom mite mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
W trakcie stosowania leku Nakom mite mogą wystąpić następujące objawy nadwrażliwości (reakcje alergiczne): pokrzywka, pieczenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych
objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Substancjami czynnymi są lewodopa i karbidopa. Jedna tabletka leku Nakom mite zawiera 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelatynizowana, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E 104), celuloza mikrokrystaliczna.

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia