Namaxir 15 mg, roztwór do wstrzykiwań, 4 ampułkostrzykawki

Namaxir, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań, 4 ampułkostrzykawki zawiera substancję czynną metotreksat.

Jak działa Namaxir?

Metotreksat wykazuje następujące właściwości:
- zakłóca wzrost niektórych szybko dzielących się komórek w organizmie
- zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu)
- działa przeciwzapalnie.

Kiedy stosować Namaxir?

Metotreksat wykazuje następujące właściwości:
- zakłóca wzrost niektórych szybko dzielących się komórek w organizmie
- zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu)
- działa przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania leku:
- czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
- wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca
- ciężka, oporna na leczenie, powodująca niesprawność łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
- choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży wł wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawową rozpoznaje się, jeśli w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroba obejmuje 5 lub więcej stawów.

Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

Łuszczyca to częsta przewlekła choroba skóry, przebiegająca z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Lek modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, wywołując objawy, takie jak: ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

Kiedy stosować Namaxir?

Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi
- jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły niedoboru odporności
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrzody żołądka lub jelit
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po podaniu niewielkich dawek metotreksatu.
Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania i testy laboratoryjne.

Przed leczeniem:
Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi do badania potwierdzającego wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie także zbadana celem sprawdzenia czynności wątroby oraz sprawdzenia czy pacjent nie choruje na zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy, stan zapalenie wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również podjąć decyzję o wykonaniu innych testów czynności wątroby, niektóre z nich mogą być badaniem obrazowym a do innych niezbędne będzie pobranie z wątroby małej próbki tkanki w celu dokładniejszego zbadania.
Ponadto lekarz sprawdzi, czy pacjent nie choruje na gruźlicę i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub test czynnościowy płuc.

Podczas leczenia:
Lekarz może przeprowadzić następujące badania:
- badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych takich jak stany zapalne lub owrzodzenia
- badanie krwi/morfologia z badaniem liczby krwinek i pomiarem stężenia metotreksatu w  surowicy
- badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
- badanie obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
- badanie małej próbki tkanki pobranej z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania
- badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
- badanie układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wyznaczone badania.
Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwie jak najwcześniej wykryć ewentualne działania niepożądane.
Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie pacjenta w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Podczas leczenia metotreksatem zgłaszano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Namaxir może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Podczas leczenia lekiem Namaxir może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne („reakcja przypomnienia”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia lekiem może nasilać zmiany łuszczycowe.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być objawem toksycznego działania leku Namaxir i wymaga przerwania leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku
Namaxir na pewien czas zaburza wytwarzanie nasienia i komórek jajowych, w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, jakie pacjent będzie stosował w przyszłości.

Na działanie leku może wpływać jednoczesne podawanie niektórych leków, takich jak:
- antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, takie jak: kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne)
- leki, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprymsulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina
- inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak: leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna
- merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym)
- retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry)
- teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc)
- niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol
- leki hipoglikemizujące (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi).
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie wówczas, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Czy stosowanie Namaxir w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?

Ciąża
Nie stosować leku Namaxir, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji .
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz uzna dalsze leczenie lekiem za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku:

Jak często stosować Namaxir?

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Namaxir (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości tego leku może zakończyć się zgonem. 

W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.

Jak długo można stosować Namaxir?

Skutki leczenia są widoczne zazwyczaj dopiero po upływie 4–8 tygodni.

Namaxir powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem, we wstrzyknięciach tylko raz na tydzień. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien zostać ustalony przez pacjenta wspólnie z lekarzem. Lek należy wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależą od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości dotyczących parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Namaxir?

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, gdyż może to wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia leczenia:
- uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią co może wskazywać na krwawienie z płuc [częstość nieznana]
- objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; Namaxir może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (wszystkie występują niezbyt często), zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) (rzadko) oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]

- objawy uczulenia, takie jak: wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
- objawy uszkodzenia nerek, takie jak: obrzęk dłoni, kostek lub stóp, lub zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
- objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; Namaxir może zwiększać podatność na zakażenia; mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (posocznica) [rzadko]
- objawy, takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich); objawy mogą wystąpić jeśli przemieszczający się skrzep zablokuje naczynie krwionośne (incydent zakrzepowo-zatorowy) [rzadko]
- gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej, albo zaburzenia dróg moczowych; Namaxir może powodować znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (agranulocytozę) i silne zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
- objawy, takie jak ciężkie bóle głowy często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]
- u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób; objawami tych zaburzeń mózgu mogą być: zaburzenie świadomości, zaburzenie ruchu (ataksja), zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]
- ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy stanów zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyell’a) [bardzo rzadko]

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki czynności wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfotaza alkaliczna)

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
- wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
- ból głowy, zmęczenie, senność
- zmniejszone wytwarzanie krwinek, prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zapalenie gardła
- zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarny lub smolisty stolec, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego
- zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka
- pojawienie się cukrzycy
- zawroty głowy, splątanie, depresja
- zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy
- zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, w tym płytek krwi
- stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu
- ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zapalenie dziąseł
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawienia z naczyń krwionośnych (wybroczyny punkcikowate), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
- zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi
- zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- zaburzenia nastroju
- zaburzenia widzenia
- zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, ograniczenia napełniania się komory serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
- niskie ciśnienie krwi
- powstawanie blizn na tkankach płuc (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej
- złamanie przeciążeniowe
- zaburzenia elektrolitowe
- gorączka, osłabienie gojenia się ran

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)
- nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
- ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia albo mrowienia/odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, objawy oponowe
- pogorszenie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia)
- zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy
- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie liczby niektórych białych komórek krwi
- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
- krwawienie z nosa
- białko w moczu
- osłabienie
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
- opuchlizna
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia

Zazwyczaj dawki leku Namaxir podawane podskórnie są miejscowo dobrze tolerowane. Zwykle obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, silny świąd, ból) zmniejszające się podczas leczenia.

Substancją czynną leku jest metotreksat.
-Namaxir, 15 mg: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,38 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

 Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia