Nebicard, 5 mg, 28 tabletek

Nazwa	Nebicard
Nazwa międzynarodowa	Nebivololum
Dawka	5 mg
Postać	tabletki
Wielkość opakowania	28 sztuk
Działanie/właściwości	przeciwnadciśnieniowe rozszerzające naczynia krwionośne

Nebicard, 5 mg, 28 tabletek zawiera substancję czynną nebiwolol.

Nebicard zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).

Nebicard jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

Na co stosuje się lek Nebicard ?

• Nadciśnienie tętnicze

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

• Przewlekła niewydolność serca

Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej).

Kiedy nie stosować leku Nebicard :

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest mniejsze niż 90 mmHg),
• w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach,
• w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,
• w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną) dla wspomożenia pracy serca,
• w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu (obecnie lub w przeszłości),
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy zwany phaeochromocytoma,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
• w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy stężenie glukozy we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebicard należy omówić to z lekarzem – jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

• niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu),
• łagodny (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo-komorowy w sercu,
• ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (dławica Prinzmetala),
• słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia,
• długotrwałe problemy z oddychaniem,
• cukrzyca: Nebicard nie wpływa na stężenie glukozy we krwi, ale może maskować objawy małego stężenia glukozy we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca),
• nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nebicard może maskować nieprawidłowo szybką czynność serca w przebiegu tego zaburzenia,
• alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia,
• zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebicard może zaostrzać objawy,
• noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebicard może zmniejszać wydzielanie łez i powodować suchość oczu

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku Nebicard.

W przypadku zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować leku Nebicard do leczenia niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Nie przeprowadzono badań nad lekiem u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie leku Nebicard u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych, witaminach i składnikach mineralnych w dużych dawkach. Niektóre leki nie mogą być stosowane w tym samym czasie, z kolei inne wymagają specyficznych zmian (np. zmiany dawki).

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Nebicard:
- diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych
zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nebicard nie należy podawać dożylnie
werapamilu,
- leki zaliczane do antagonistów kanału wapniowego, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina,
lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina,
- inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu bólu w klatce
piersiowej,
- klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi,
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina,meksyletyna, propafenon,
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki),
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny i leki w postaci doustnej),
- digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca),
- przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 mg lub 100 mg), stosowanego w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, można bezpiecznie przyjmować z lekiem Nebicard,
- leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic,
- środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebicard, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu,
- cymetydyna (stosowana w leczeniu nadkwasoty) - lek Nebicard należy przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami,
- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji), 
- amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii),
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie),
- meflochina (lek przeciwmalaryczny).

Stosowanie podczas ciąży

Działanie farmakologiczne nebiwololu może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na płód/noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu i noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane
(np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami beta-adrenolitycznymi jest konieczne, zalecane są leki wybiórczo blokujące receptory beta1-adrenergiczne.

Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli uznano, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi
i rozwój płodu. W przypadku szkodliwych działań na ciążę lub płód, należy rozważyć leczenie alternatywne. Noworodek powinien być dokładnie obserwowany. Objawy hipoglikemii i bradykardii mogą wystąpić w ciągu pierwszych 3 dni.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika do mleka, chociaż w zmiennych ilościach. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu.

Jak stosować Nebicard ?

Sposób podawania

Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli
Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną o stałej porze każdego dnia. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano jedynie podczas jednoczesnego stosowania leku Nebicard z hydrochlorotiazydem
w dawce 12,5-25 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Nebicard u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na ograniczone doświadczenie u osób w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle obserwować pacjentów.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta.

Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca i nie powinna u nich występować ostra niewydolność serca przez ostatnie sześć tygodni. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę i (lub) inhibitory ACE i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawkowanie tych leków powinno być ustabilizowane podczas ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nebicard.

Dawkę początkową leku Nebicard należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę
i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.

Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno być wykonane pod nadzorem doświadczonego lekarza, trwającym co najmniej 2 godziny dla upewnienia się, że stan kliniczny pacjenta pozostaje stabilny (zwłaszcza ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, zaburzenia przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca).

Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwiać leczenie maksymalną zalecaną dawką leku. W razie konieczności dawkę podtrzymującą można również stopniowo zmniejszać i ponownie zwiększać, jeżeli jest to wskazane.

Podczas stopniowego zwiększania dawki leku Nebicard, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub nietolerancji leku, najpierw zalecane jest zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności, natychmiastowe przerwanie leczenia (w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem długotrwałym.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawka powinna być zmniejszana stopniowo, o połowę co tydzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 250 μmol/l). Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Nebicard u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebicard
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania) u pacjenta mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem lub poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Nebicard
Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Nebicard, ale przypomni sobie niewiele później, że powinien ją zażyć, wtedy powinien przyjąć tę dawkę dobową jak zazwyczaj. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. kilka godzin lub cała doba) i zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną, planowaną, normalną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Nebicard
Nie należy przerywać stosowania leku Nebicard bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Nebicard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Gdy Nebicard jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10, ale częściej niż u 1 osoby na 100):

 - ból głowy
 - zawroty głowy
 - zmęczenie
 - nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
 - biegunka
 - zaparcia
 - nudności
 - duszność
 - obrzęk rąk lub stóp

 Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 100, ale częściej niż u 1 osoby na 1000):

 -  wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
 - niskie ciśnienie tętnicze krwi
 - bolesne kurcze nóg podczas chodzenia
 - nieprawidłowe widzenie
 - impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
 - odczucia depresyjne
 - zaburzenia trawienia (niestrawność), gazy w żołądku lub jelicie
 - wymioty
 - wysypka skórna, świąd
 - duszność taka jak w astmie, z powodu nagłego skurczu mięśni w drogach oddechowych(skurczu oskrzeli)
 - koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10000):

 -  omdlenia
 -  nasilenie łuszczycy (choroba skóry – z łuszczącymi się, różowymi plamami

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 - ogólnoustrojowe reakcje alergiczne z uogólnionymi wykwitami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)
 - obrzęk naczynioruchowy: nagły obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności w połykaniu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!
 -  pokrzywka

W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następującedziałania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 osoby na 10):

 - spowolnione bicie serca
 -  zawroty głowy

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10, ale częściej niż u 1 osoby na 100):

 - nasilenie niewydolności serca
 - niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem osłabienia podczas szybkiego wstawania)
 - nietolerancja leku
 - łagodne zaburzenia czynności serca, które wpływają na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
 - obrzęki kończyn dolnych (np. obrzęk kostek)

 

Substancja czynna leku Nebicard: Nebiwolol (Nebivololum)

Substancje pomocnicze leku Nebicard: Laktoza jednowodna, Krospowidon typ A, Poloksamer 188, Powidon K-30, Celuloza mikrokrystaliczna, Magnezu stearynian

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na czynności psychomotoryczne. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań