Nebilet HCT, 5 m + 25 mg, 28 tabletek powlekanych

Nebilet HCT, 5 m + 25 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera jako substancje czynne nebiwolol i hydrochlorotiazyd.

Nebiwolol jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Nebilet HCT to lek złożony zawierający nebiwolol i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce i jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Jest stosowany zamiast dwóch oddzielnych leków, u tych pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali te dwa leki jednocześnie.

Pacjentka musi poinformować swojego lekarza jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

W takim przypadku lekarz zleca zwykle przyjmowanie innego leku zamiast leku Nebilet HCT, ponieważ lek Nebilet HCT nie jest zalecany podczas ciąży. Jest to spowodowane tym, że jedna z substancji czynnych leku Nebilet HCT – hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W związku z tym stosowanie leku Nebilet HCT w ciąży może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i na noworodka.

Nebilet HCT w ciąży może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i na noworodka.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje rozpocząć karmienie piersią. Nebilet HCT nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Lek Nebilet HCT można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać leku Nebilet HCT dzieciom i młodzieży.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania nebiwololu odnotowano następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- bóle głowy
- zawroty głowy
- uczucie zmęczenia
- nietypowe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
- biegunka
- zaparcie
- nudności
- duszność
- obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- niskie ciśnienie tętnicze
- kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
- zaburzenia widzenia
- impotencja
- zaburzenia depresyjne
- zaburzenia trawienne, nagromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
- wysypka skórna, świąd
- duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- koszmary senne.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):
- omdlenie
- zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się różowe plamy).

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach:
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości);
- szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie przyjmowania hydrochlorotiazydu:

Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Reakcje alergiczne
- ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i układ krążenia
- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
- zmiany w elektrokardiogramie
- nagłe omdlenie w pozycji stojącej, powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów, zapaść krążeniowa (wstrząs).
Krew
- zmiany liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zaburzone wytwarzanie nowych krwinek w szpiku kostnym
- zmiana objętości płynów ustrojowych (odwodnienie) i stężenia związków chemicznych we krwi, zwłaszcza zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu, zmniejszenie stężenia magnezu, zmniejszenie stężenia chlorków i zwiększenie stężenia wapnia
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, dna moczanowa, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zasadowica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i (lub) triglicerydów.

Żołądek i jelita
- brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie żołądka, ból brzucha, biegunka, osłabienie perystaltyki jelit (zaparcie), brak perystaltyki jelit (niedrożność porażenna), wzdęcie,
- zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy we krwi (enzym trzustkowy)
- zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Klatka piersiowa
- niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).
- bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Układ nerwowy
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy
- apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu
- niezwykłe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
- osłabienie mięśni (niedowład).

Skóra i włosy
- świąd, fioletowe plamki na skórze (plamica), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka, wysypka na twarzy i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować powstawanie blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanki (martwicze zapalenie naczyń), łuszczenie, zaczerwienienie, rozwarstwienie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka).

Oczy i uszy
- widzenie na żółto, nieostre widzenie, zaostrzenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie łez
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Stawy i mięśnie
- kurcze mięśni, ból mięśni.

Układ moczowy
- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszone wytwarzanie moczu i gromadzenie płynu oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), obecność cukru w moczu.

Narządy płciowe
- zaburzenia wzwodu.

Ogólne/inne
- ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, nasilone pragnienie.

Substancjami czynnymi leku są nebiwolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku: 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80, hypromeloza 15 mPa•s, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
- otoczka: makrogolu 40 stearynian (typ I), tytanu dwutlenek (E171), karmin (kwas karminowy, E120), lak, hypromeloza 6 cps, celuloza mikrokrystaliczna.

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy
lub
Menarini - von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden Niemcy
lub
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence Włochy