Neurotop Retard 600 mg 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Neurotop Retard zawiera substancję czynną karbamazepinę.
Karbamazepina ma działanie przeciwdrgawkowe i łagodzące emocje przy różnych formach padaczki. W niektórych chorobach układu nerwowego karbamazepina ma działanie przeciwbólowe i wpływa na zaburzenia czucia.

Wskazania do stosowania:

Padaczka
- napady częściowe złożone lub proste
- napady uogólnione toniczno-kloniczne; mieszane postacie napadów

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym).

Alkoholowy zespół abstynencyjny.

Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego.

Neuropatia cukrzycowa.

Karbamazepina jest zazwyczaj nieskuteczna w napadach z utratą świadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.

Kiedy nie stosować leku Neurotop Retard:
- jeśli występuje nadwrażliwość na karbamazepinę lub substancje pokrewne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych;
- jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy;
- w przypadku poważnej niewydolności wątroby;
- w przypadku zaburzenia czynności szpiku kostnego;
- jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwdepresyjne zawierające inhibitory MAO; leczenie z ich zastosowaniem należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania karbamazepiny;
- u dzieci poniżej 1 roku życia;
- Neurotop Retard 600 u dzieci poniżej 6 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi, o występowaniu następujących chorób:
- zaburzenia układu sercowo-naczyniowego;
- upośledzenie czynności nerek i (lub) wątroby;
- uszkodzenia wątroby;
- jaskra.

W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy zastosować lek Neurotop Retard.

Należy poinformować lekarza jeśli:
- występują inne choroby lub alergie;
- ostatnio stosowane były inne leki, nawet te dostępne bez recepty;
- planowana jest ciąża, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie należy rozpoczynać ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz zaleci regularne badania laboratoryjne (krew, czynność wątroby).

Należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią takie działania niepożądane jak wysypka skórna, gorączka, ból gardła, owrzodzenie (szczególnie w jamie ustnej i gardle) oraz żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Istnieją doniesienia o potencjalnie zagrażających życiu reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływną martwicę naskórka, które początkowo objawiają się czerwonymi plamami na skórze tułowia, często z pęcherzem w środku. Dodatkowe objawy to owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Razem z w/w objawami mogą wystąpić objawy grypopodobne. Ilość pęcherzy może się zwiększać. Może również wystąpić łuszczenie skóry. Większe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu początkowych tygodni leczenia.
Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu karbamazepiny u pacjenta wystąpił zespól Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka, nigdy nie należy powracać do stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub w/w reakcje skórne, należy przerwać stosowanie karbamazepiny i bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Jednak pacjenci stosujący karbamazepinę w leczeniu padaczki powinni zostać uprzedzeni przez lekarza, że po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić napady lub może się zwiększyć ich częstość .

Alkohol i sok grejpfrutowy mogą zaburzyć działanie karbamazepiny i dlatego podczas stosowania leku Neurotop Retard nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego.

Neurotop Retard może ograniczyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy więc zastosować inną odpowiednią antykoncepcję w porozumieniu z lekarzem.

Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca (spowolnienie), zaburzenia krwi (objawiające się bladością, zmęczeniem, obniżoną odpornością na infekcje, zwiększoną tendencją do krwawienia), zaburzenia nerek (krew lub białko w moczu), należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry występują rzadko podczas stosowania leku Neurotop Retard. Można przewidzieć takie działania u pacjentów rasy chińskiej i tajskiej na podstawie badania krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma takie pochodzenie.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające karbamazepinę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Neurotop Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Neurotop Retard należy unikać spożywania alkoholu oraz soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zaburzać działanie karbamazepiny.

Lek Neurotop Retard zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neurotop Retard o wszystkich przyjmowanych lekach.

Neurotop Retard może osłabiać działanie następujących leków:
- leki hamujące krzepliwość krwi (antykoagulanty);
- niektóre antybiotyki (np. doksycyklina);
- leki przeciwko nieregularnemu rytmowi serca (chinidyna);
- hormonalne środki antykoncepcyjne; dlatego należy stosować inne środki antykoncepcyjne.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na skuteczność leku Neurotop Retard:
- niektóre leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym (np. erytromycyna, trolendomycyna, izoniazyd);
- leki przeciwko chorobom sercowo-naczyniowym (np. werapamil, dilitiazem);
- leki przeciwbólowe (dekstropropoksyfen);
- leki przeciwko depresji (wiloksazyna);
- leki przeciw nadkwaśności soku żołądkowego (cymetydyna);
- niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, prymidon, kwas walproinowy).

Jednoczesne stosowanie niektórych leków stosowanych w chorobach psychicznych zawierających lit może powodować ospałość i stan splątania.

Neurotop Retard może zmieniać wyniki badań tarczycy.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, należy przed zastosowaniem leku porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może stosować lek Neurotop Retard.

Karbamazepina przenika do krwi płodu oraz do mleka kobiet karmiących piersią. W celu powolnego wycofania karbamazepiny z organizmu noworodka, karmienie piersią należy ograniczać stopniowo.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:
Tabletki należy połykać popijając płynem, podczas lub po posiłkach.
Tabletki można dzielić bez utraty właściwości przedłużonego uwalniania. Tabletki można rozpuszczać w różnych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego - oprócz soku grejpfrutowego). Roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Dawkowanie:
Dawka leku Neurotop Retard oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi i próby wątrobowe.

Leczenie przeciwdrgawkowe
Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio podawanych leków przeciwdrgawkowych.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dwóch tabletek 150 mg na dobę, następnie dawkę powoli zwiększa się do osiągnięcia indywidualnej dawki optymalnej. Zaleca się zwiększanie dawki wieczornej. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg na dobę. Jeżeli lek jest podawany raz dziennie,
należy przyjmować go wieczorem. U niektórych dorosłych może być konieczne zastosowanie większych dawek.

Dzieci w wieku pomiędzy 1 a 5 lat:
Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci od 6. roku życia do 10 lat:
Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg lub 300 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym)
Zazwyczaj podaje się od 300 mg do 1500 mg na dobę. Najczęściej zaleca się 600 mg karbamazepiny na dobę w dwóch dawkach.
Przy leczeniu ostrego stanu manii, dawkę należy zwiększać w szybkim tempie, natomiast w profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zapewnić optymalną tolerancję.

Neuralgia nerwu trójdzielnego
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 300 mg raz na dobę, a następnie powoli zwiększa się dawkę do ustąpienia bólu. Później należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, stopniowo zmniejszając stosowaną dawkę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg.

Neuropatia cukrzycowa
Zazwyczaj dawka wynosi 600 mg raz na dobę lub dwie dawki po 300 mg (rano i wieczorem).

Alkoholowy zespół abstynencyjny
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. W ostrych przypadkach można podać 1200 mg na dobę w ciągu kilku pierwszych dni leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio dostosuje niższą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurotop Retard
W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Występowanie objawów takich jak: trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, dezorientacja, senność, pobudzenie, omamy, utrata świadomości, omdlenie, drżenia, drgawki, zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic, zaburzenia mowy, oczopląs, nudności lub wymioty,
trudności z oddawaniem moczu, może świadczyć o zażyciu zbyt dużej dawki leku. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Neurotop Retard
W razie pominięcia dawki leku Neurotop Retard należy zażyć kolejną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurotop Retard
Leczenie lekiem Neurotop Retard można rozpoczynać i kończyć jedynie pod kontrolą lekarską.

Jeśli pojawią się pytania lub wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe zestawienie działań niepożądanych zawiera działania niepożądane, nawet te występujące w pojedynczych przypadkach.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie udać się do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
- gorączka, podrażnienie gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk węzłów chłonnych (np. w obrębie jamy ustnej lub gardła);
- niewyjaśnione zasinienia podskórne lub niewyjaśnione plamy na skórze;
- ciemny kolor moczu;
- objawy ciężkich reakcji skórnych jak np. łuszczenie skóry;
- zażółcenie skóry i oczu;
- obrzęk niższych partii nóg, kostek lub stóp;
- nietypowy rytm serca, utrata przytomności.

Należy powiadomić lekarza, jeśli poniżej wymienione działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni:
Zawroty głowy, senność, wymioty, uczucie zmęczenia, wysypka skórna, ból głowy, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, ból stawów lub mięśni, zwiększona wrażliwość skóry lub oczu na światło słoneczne, zwiększona potliwość, utrata apetytu, zaburzenia seksualne.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia);
- zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senność, zmęczenie;
- nudności, wymioty;
- alergiczne reakcje skórne, owrzodzenie (pokrzywka), które może powodować zgon.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie masy ciała, obniżenie stężenia sodu we krwi, co prowadzi w rzadkich przypadkach do apatii, wymiotów, bólu głowy, stanu splątania i zaburzeń nerwowych;
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia);
- ból głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- suchość w ustach;
- obrzęk, zmniejszone oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- nienormalne, mimowolne ruchy jak drgawki, drżenie mięśni, mimowolne ruchy oczu (oczopląs);
- biegunka lub zaparcie;
- złuszczające zapalenie skóry (erytrodemia).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym;
- zwiększona liczba białych komórek krwi (leukocytoza), obrzęk węzłów chłonnych, niedobór kwasu foliowego;
- spontaniczne ruchy w obrębie jamy ustnej i twarzy, utrzymujące się mimowolne ruchy gałek ocznych, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy ciała, zapalenie nerwów, mrowienie, osłabienie mięśni, oznaki paraliżu;
- ból brzucha;
- objawy podobne do tocznia rumieniowatego układowego (gorączka, zmęczenie nadwrażliwość na światło słoneczne, reumatyczny ból stawów, zaczerwienienie skóry);
- zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi;
- opóźnione reakcje alergiczne, które dotyczą różnych narządów, z objawami takimi jak gorączka, wysypka skórna, zapalenie ścian naczyń, obrzęk węzłów chłonnych, bóle stawów, zmiany w morfologii krwi i zaburzenia czynności wątroby; zmiany mogą dotyczyć również innych narządów takich jak płuca, nerki, trzustka, serce i części jelita grubego;
- żółtaczka;
- omamy (wzrokowe lub akustyczne), depresja, utrata apetytu, niepokój, zachowania agresywne, stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- odbiegające od normy wyniki badań tarczycy, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, w tym cholesterolu HDL i triglicerydów;
- spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, pogorszenie choroby serca;
- znacznie obniżona liczba białych komórek krwi (agranulocytoza), niedokrwistość, obniżone wytwarzanie czerwonego barwnika krwi (porfiria), zwiększona liczba czerwonych krwinek;
- zapalenie spojówek, zmętnienie soczewki;
- zwiększona lub obniżona wrażliwość słuchu, zmieniona wrażliwość na wysokie tony;
- reakcje nadwrażliwości dróg oddechowych z gorączką, trudnością w oddychaniu, zapaleniem płuc;
- zaburzenia smaku, zapalenie języka lub błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie trzustki;
- zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenie pracy nerek, częste oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
- zaczerwienienie skóry w kształcie dysku lub guzowate zmiany i krwawienia (zespół Stevensa-Johnsona), uszkodzenia skóry mogące powodować zgon (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), wrażliwość na światło, zapalenie skóry lub błony śluzowej, zmiany w zabarwieniu
skóry, zaczerwienienie, trądzik, nadmierna potliwość, utrata włosów, zwiększony wzrost włosów;
- ból stawów, kurcze mięśni, zaburzenia w mineralizacji kości prowadzące do zmiękczenia kości;
- zwiększenie stężenia prolaktyny, co może prowadzić do powiększenia gruczołu sutkowego u mężczyzn i mlekotoku niezwiązanego z karmieniem piersią;
- zapalenie żył, niedrożność żył;
- zapalenie opon mózgowych, obrzęk w obrębie twarzy z możliwymi trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- ograniczona czynność wątroby;
- zaburzenia seksualne;
- aktywacja psychozy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wzrost niektórych parametrów czynności wątroby i zapalenie wątroby, może wystąpić z różną częstością;
- myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po przerwaniu leczenia.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach tkanki kostnej, włączając osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) i złamania. Pacjent powinien omówić z lekarzem leczenie, uwzględniając czas jego trwania, informacje o wcześniejszym chorowaniu na osteoporozę i przyjmowaniu steroidów.

Jedna tabletka leku Neurotop Retard 600 zawiera 600 mg karbamazepiny. Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna.

Uwaga: ten lek może zmniejszać szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia samochodu.

Lek Neurotop Retard może powodować zaburzenia zdolności reagowania. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria