Nidrazid 100 mg 250 tabletek

Lek Nidrazid, 100 mg, 250 tabletek działa na prątki gruźlicy.

Nidrazid, 100 mg, 250 tabletek jest wskazany do stosowania w leczeniu wszystkich płucnych i pozapłucnych postaci gruźlicy oraz w zapobieganiu rozwojowi postaci płucnych.

Podczas leczenia gruźlicy lek Nidrazid stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwprątkowymi tak, aby zapobiec rozwojowi oporności prątków na ten lek (utracie skuteczności leku). Zapobiegawczo Nidrazid zazwyczaj stosowany jest jako jedyny lek.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które są w stanie połknąć tabletkę (w razie trudności z połknięciem, tabletkę można rozkruszyć).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Izoniazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie w mleku jest jednak niewielkie. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania izoniazydu, chyba, że w ocenie lekarza potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa ryzyko dla niemowlęcia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie gruźlicy powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu gruźlicy, według obowiązujących standardów.

Dawkę leku ustali lekarz. Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza, gdyż możliwe są różne schematy dawkowania leku.

Leczenie jest długotrwałe.

Dorośli

− Podawanie raz na dobę: dawka terapeutyczna wynosi zwykle 5 mg/kg mc. na dobę; nie należy stosować więcej niż 3 tabletki (300 mg) na dobę.

− Podawanie dwa razy w tygodniu: jednorazowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., nie więcej niż 9 tabletek (900 mg).

− Zapobieganie gruźlicy płucnej: należy stosować 3 tabletki (300 mg) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat

Dawkę leku ustali lekarz w zależności od masy ciała dziecka.

− Podawanie raz na dobę: dawka u dzieci wynosi zwykle 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, maksymalnie 3 tabletki (300 mg) na dobę.

− Podawanie dwa razy w tygodniu: jednorazowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., nie więcej niż 9 tabletek (900 mg).

− Zapobieganie gruźlicy płucnej: należy stosować 5 do l0 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 3 tabletki (300 mg) na dobę.

Zapobieganie neuropatii

Aby zapobiec wystąpieniu działania niepożądanego - neuropatii, należy codziennie przyjmować witaminę B6 (pirydoksynę) w dawce 10 mg. Jeśli wystąpi zapalenie nerwu, dawkę witaminy B6 należy zwiększyć do 50 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu mniejszej dawki leku Nidrazid.

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie leku Nidrazid raz na dobę, na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nidrazid
W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.

Do objawów przedawkowania izoniazydu należą: nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźne mówienie i widzenie, ataksja, omamy wzrokowe (w tym widzenie w jasnych kolorach oraz dziwnych wzorów), wysypka skórna; w cięższych przypadkach mogą wystąpić niewydolność oddechowa, depresja OUN, przechodząca szybko z osłupienia w głęboką śpiączkę, a także ciężkie napady padaczkowe oporne na leczenie. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się kwasicę metaboliczną, obecność ciał ketonowych (acetonurię) i hiperglikemię.

Pominięcie zastosowania leku Nidrazid
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę i stosować lek zgodnie z przyjętym schematem.

Przerwanie stosowania leku Nidrazid
Nie należy przerywać stosowania leku Nidrazid bez konsultacji z lekarzem, nawet jeżeli w ocenie pacjenta stan zdrowia poprawił się.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, świąd lub zażółócenie skóry lub białkówki oka, należy odstawić lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

• Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), częstość nieznana.

• Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) – toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis TEN), może wystąpić u 1 na 1000 osób.

• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), może wystąpić u 1 na 1000 osób.

• Ciężka choroba objawiająca się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, częstość nieznana).

• Żółknięcie skóry lub białek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane przez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby), może wystąpić u 1 na 100 osób

Podczas stosowania leku Nidrazid mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, przedstawione zgodnie z częstością występowania.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): niedobór witaminy B6, zaburzenia psychiczne (drażliwość, niepokój), psychoza (mania, katatonia, paranoja), ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, swędzenia (neuropatia obwodowa), nudności, wymioty, niestrawność.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): żółtaczka, zapalenie wątroby (występują zwykle 4-8 tygodni lub nawet kilka miesięcy od rozpoczęcia leczenia), zmęczenie, osłabienie, gorączka.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): jadłowstręt, pelagra (niedobór niacyny czyli witaminy B3), skurcze mięśni, zapalenie nerwu wzrokowego (np. niewyraźne widzenie), skórne reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wyprysk, wysypka, rumień, zmiany skórne pelagryczne, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół DRESS (objawy układowe eozynofilii), zaburzenia oddawnia moczu.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany liczby krwinek białych), powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia układu immunologicznego (zespół toczniopodobny), ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet), zwiększenie stężenia bilirubiny lub glukozy we krwi, kwasica metaboliczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, kwasica metaboliczna, zaburzenia psychotyczne (odnotowano szczególnie u pacjentów: w złym stanie ogólnym; z zaburzeniami metabolicznymi: cukrzycą, nadczynnością tarczycy; z chorobą alkoholową, padaczką), toksyczna encefalopatia, zaburzenia pamięci, utrata odruchów ścięgnistych, bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle mięśni, rozpad mięśni, zanik nerwu wzrokowego, stan zapalny naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, dyskomfort w nadbrzuszu, zaparcia lub biegunka, suchość w jamie ustnej, ciężkie zapalenie wątroby (w skrajnych przypadkach prowadzące do zgonu), zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzyca, kłębuszkowe zapalenie nerek (zwykle odwracalne).

Substancją czynną leku jest izoniazyd. Każda tabletka leku Nidrazid zawiera 100 mg izoniazydu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, glinu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, talk.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa