Nironovo SR, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku Nironovo SR, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Nironovo SR, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy występującej w mózgu i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Nironovo SR w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Nironovo SR w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Nironovo SR.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Nironovo SR nie należy stosować u dzieci. Lek Nironovo SR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Nironovo SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Nironovo SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o modyfikacji dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Tabletki Nironovo SR zostały opracowane w taki sposób, aby lek uwalniał się przez 24 godziny. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia powodujące, że lek zbyt szybko przechodzi przez układ pokarmowy, np. biegunka, tabletki mogą nie rozpuścić się całkowicie i lek może nie działać właściwie. Tabletka może być również wydalona ze stolcem. W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jakie dawki leku Nironovo SR należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Nironovo SR może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa leku Nironovo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Nironovo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, poczynając od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Nironovo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Nironovo SR niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Nironovo SR
Lek Nironovo SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Nironovo SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Tabletek (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać. Jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku Nironovo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu.

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Nironovo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nironovo SR
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Nironovo SR.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Nironovo SR mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie przyjęcia leku Nironovo SR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Nironovo SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia stosowania leku Nironovo SR.

Przerwanie przyjmowania leku Nironovo SR
Nie należy przerywać stosowania leku Nironovo SR, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek Nironovo SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba, że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Nironovo SR, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu.

Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie stanu chorobowego określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Do  objawów zespołu należą: akinezja (utrata zdolności ruchowej), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Nironovo SR, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Nironovo SR mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z poniższą konwencją:

Bardzo często: występuje u więcej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych
Często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 leczonych
Niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000 leczonych
Rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych
Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 leczonych lekiem Nironovo SR):

- omdlenia;

- uczucie senności;

- mdłości (nudności).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 leczonych lekiem Nironovo SR):

- nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);

- omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);

- wymioty;

- zawroty głowy (uczucie wirowania);

- zgaga;

- ból brzucha;

- zaparcia;

- obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100 leczonych lekiem Nironovo SR):

- zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi);

- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność);

- zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i swędzenie;

- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi;

- zachowania agresywne;

- nadużywanie leku Nironovo SR (pragnienie przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż to konieczne w celu kontroli ruchowej, znane jako zespół dysregulacji dopaminergicznej)

- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilonego popędu seksualnego,

o kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,

o napadowego objadania się (spożywania bardzo dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Nironovo SR mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Przyjmowanie leku Nironovo SR razem z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek Nironovo SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

- niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Nironovo SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków;

- uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). 

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna i żelaza tlenek czarny (E 172).

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta