Nitrazepam GSK 5 mg 20 tabletek

Nitrazepam GSK należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Lek zawiera substancję czynną nitrazepam.

Lek ma działanie nasenne, uspokajające oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza również napięcie mięśniowe.

Krótkookresowe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej się trudnością w zasypianiu i częstymi nocnymi przebudzeniami.

Kiedy nie przyjmować leku Nitrazepam GSK:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• Jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni);
• Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność oddechową, depresję oddechową;
• Jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie);
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli pacjent ma fobie, natręctwa lub przewlekłą psychozę;
• Leku Nitrazepam GSK nie stosuje się u dzieci.

• W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy i podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Jeśli pacjent nadużywał alkoholu lub leków, był uzależniony i jednocześnie stosował inne benzodiazepiny lub ma zaburzenia osobowości, Nitrazepam GSK należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt: Lek Nitrazepam GSK a inne leki).
• Długotrwałe stosowanie leku Nitrazepam GSK może spowodować psychiczne i fizyczne uzależnienie
• Po nagłym przerwaniu stosowania leku (nawet u pacjentów przyjmujących dawki lecznicze przez krótki czas), mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, nawracająca bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka.
• Jeśli Nitrazepam GSK jest stosowany przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego.
• W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania zmiana na leki krótkodziałające może spowodować wystąpienie objawów odstawienia. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach odstawienie leku po stosowaniu większych niż zalecane dawek, może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki.
• Podczas odstawiania leku mogą pojawić się objawy odstawienia lub zjawisko „z odbicia”, tj. przejściowe zjawisko polegające na tym, że objawy, które prowadziły do leczenia benzodiazepinami lub środkami podobnie działającymi do benzodiazepin, powracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, np.: zmiany nastroju, lęk i niepokój. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem leku, dlatego zaleca się, aby dawkę leku zmniejszać stopniowo.
• U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko wystąpienia nieprawidłowych reakcji psychicznych. Objawy te mogą być poważne. Rzadko są to: paradoksalne wybuchy agresji, pobudzenie, splątanie, niepokój, drażliwość, urojenia (fałszywe przekonania), złość, koszmary senne, omamy (fałszywe spostrzeżenia zmysłowe), psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy odstawić lek.
• Nitrazepam GSK może powodować niepamięć następczą (niemożliwość uczenia się i zapamiętywania nowych informacji), która zwykle pojawia się po 1 do 2 godzin od przyjęcia leku i może trwać do kilku godzin.
• Jeśli pacjent ma depresję lub lęk związany z depresją, Nitrazepam GSK nie powinien być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko samobójstw.
• Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność płuc, przewlekłą chorobę nerek lub wątroby, należy stosować mniejszą dawkę leku.
• Lek zmniejsza napięcie mięśni. Może to być przyczyną upadków i złamań kości, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• W czasie działania tego leku mogą wystąpić zaburzenia pamięci.
• Stosowanie leku Nitrazepam GSK u osób będących w żałobie (np. po utracie bliskich) nie powoduje poprawy samopoczucia.

Nitrazepam GSK nasila działanie leków takich jak:
• leki przeciwpsychotyczne,
• leki uspokajające,
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki nasenne,
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina lub barbiturany). Szczególną ostrożność należy zachować w ustalaniu dawkowania w początkowym etapie leczenia,
• leki przeciwbólowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, powodując nasilenie działania euforycznego (nadmierna radość), które może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Jednoczesne stosowanie leku Nitrazepam GSK i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Nitrazepam GSK jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
• leki znieczulające,
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu np. alergii).
Leki osłabiające działanie enzymów wątrobowych mogą nasilać działanie leku Nitrazepam GSK.
Leki nasilające działanie enzymów wątrobowych (np. antybiotyk zwany ryfampicyną) mogą osłabiać działanie leku Nitrazepam GSK.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
Przyjmowanie leku Nitrazepam GSK w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z rozwinięciem objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Benzodiazepiny stosowane w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C) i zaburzenia oddychania u noworodka.
Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie.
Zalecana dawka to:
Dorośli
1 do 2 tabletek (5 mg do 10 mg) przed snem.
Osoby w wieku powyżej 65 lat
Początkowo pół tabletki (2,5 mg) przed snem.
W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg (1 tabletka).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• wysypki skórne.
Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w obrazie krwi;
• otępienie emocjonalne (pacjent nie wyraża emocji, które przeżywa);
• obniżona zdolność koncentracji;
• ból głowy;
• niemożliwość uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza); aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 godzinny sen; mogą jej towarzyszyć zaburzenia zachowania;
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• zaburzenia świadomości, zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby (tzw. splątanie);
• zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);
• niezborność ruchów;
• uczucie senności w ciągu dnia, zawroty głowy, dezorientacja;
• obniżenie ciśnienia tętniczego;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu);
• osłabienie siły mięśniowej;
• niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból w podbrzuszu);
• zmęczenie.

Substancją czynną leku jest nitrazepam. Jedna tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian.

Nitrazepam GSK może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań