Nolicin, 400 mg, 20 tabletek

Norfloksacyna, substancja czynna leku Nolicin, jest chemioterapeutykiem z grupy chinolonów
o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Lek Nolicin działa na wiele gatunków tlenowych
bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Lek Nolicin stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe
na norfloksacynę:
- Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego lek Nolicin należy stosować tylko wtedy,
gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna
się za niewłaściwe.
- Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia
nerek)
- Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość na norfloksacynę drobnoustroju wywołującego
zakażenie. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników
testu wrażliwości.

Kiedy nie stosować leku Nolicin
- jeśli pacjent ma uczulenie na norfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią,
- u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju,
- jeśli u pacjenta wystąpił ból, stan zapalny lub pęknięcie ścięgien po przyjęciu antybiotyków
chinolonowych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nolicin należy omówić to z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie którakolwiek z następujących
chorób, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia:
- nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
w tym leku Nolicin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.
- drgawki lub skłonność do drgawek, padaczka lub inne choroby mózgu, na przykład zmniejszony
przepływ krwi przez mózg, udar mózgu, ponieważ lek może spowodować uszkodzenie mózgu;
- zaburzenia psychiczne; lek może prowadzić do zaostrzenia i nasilenia objawów u pacjentów ze
znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami psychicznymi, omamami i (lub) dezorientacją;
- miastenia (choroba powodująca osłabienie siły mięśni); norfloksacyna może wywołać nasilenie
objawów tej choroby, w tym zagrażające życiu zaburzenia oddychania;
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczna choroba czerwonych krwinek,
związana z nieprawidłową budową tego enzymu); jeśli choroba ta występowała u pacjenta lub
kogoś z jego rodziny, należy poradzić się lekarza, ponieważ podczas leczenia może dojść do
masowego rozpadu czerwonych krwinek (reakcji hemolitycznej) powodującego niedokrwistość;
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ może u niego wystąpić ryzyko śpiączki
hipoglikemicznej
- niewydolność nerek; lekarz zaleci odpowiednio mniejsze dawki leku; w czasie leczenia lekiem
Nolicin zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów;
- zaburzenia czynności serca związane z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
- stwierdzone wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w
zapisie EKG ‑ badaniu aktywności elektrycznej serca);
- stwierdzone zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu
i magnezu we krwi);
- bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią);
- słaba praca serca (niewydolność serca);
- przebyty zawał mięśnia sercowego;
- pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku;
- stosowanie innych leków mogących powodować zmiany w zapisie EKG;
- jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
tętnicy obwodowej);
- jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca;
- jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół
Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby
naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,
choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne
zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).

Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią opisane niżej objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- Reakcje uczuleniowe:
- swędzenie i pokrzywka
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu
(obrzęk naczynioruchowy)
- ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),
złuszczające zapalenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) objawiające się
wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach
płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku,
pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem,
gorączką i bólami stawowymi
- potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny objawiający się spadkiem ciśnienia krwi,
bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem i omdleniem.
W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem lub lekarzem pogotowia, który podejmie odpowiednie działania w nagłych
wypadkach.
- Gorączka, wysypka, świąd czy małe czerwone plamy na skórze, mogą to być objawy uczulenia
na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Lekarz zadecyduje, czy przerwać
leczenie.
- W razie nasilenia objawów miastenii, w tym wystąpienia zaburzenia oddychania (co zagraża
życiu), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
- Drgawki konwulsyjne; należy przerwać leczenie norfloksacyną.
- Osłabienie, duszność i bladość skóry, szczególnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, może to być objaw masowego rozpadu czerwonych krwinek (reakcji
hemolitycznej) powodującego niedokrwistość.
- Uporczywa i nasilona biegunka, która może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego. Powikłanie to, będące niekiedy wynikiem stosowania antybiotyków, może mieć
przebieg od łagodnego do ciężkiego, mogącego zakończyć się śmiercią. Lekkie zwykle ustępuje
po odstawieniu leku. W razie konieczności, lekarz zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego
leczenia. Nie przyjmować leków przeciwbiegunkowych, ponieważ hamują wydalanie toksyn.
- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W
takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Nolicin i natychmiast poinformować
lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
- Jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha, co może być
objawem zapalenia wątroby z zatrzymaniem odpływu żółci (cholestatyczne zapalenie wątroby).
Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, należy zalecić pacjentom
przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
- Pogorszenie wzroku lub inne zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią, należy niezwłocznie
skonsultować się z okulistą.
- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest
zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku
występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania
ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po
przerwaniu leczenia lekiem Nolicin. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu
zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie)
należy przerwać przyjmowanie leku Nolicin, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący
obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania
ścięgna.
- Kryształy w moczu, które powodują ból i dyskomfort podczas oddawania moczu (krystaluria).
- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
układowymi kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy
(hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich
przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest
to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne
kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Z powodu możliwości wystąpienia reakcji uczuleniowych na światło zaleca się unikanie w czasie
leczenia nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub na promieniowanie ultrafioletowe.

Ze względu na ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna zaleca się unikanie nadmiernego wysiłku
fizycznego w czasie stosowania leku Nolicin i bezpośrednio po jego zakończeniu.

Ponieważ istnieje ryzyko powstawania kryształów w moczu, należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. Podczas leczenia lekiem Nolicin zaleca się picie dużej ilości płynu. Należy zapytać lekarza, jaka ilość płynów powinna być przyjęta w ciągu doby. W przypadku przedłużonego leczenia należy badać, czy nie pojawiły się kryształy w moczu.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Nolicin, były związane z
bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,
nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Nolicin wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Norfloksacyna jest znanym inhibitorem enzymu CYP1A2. Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania norfloksacyny wraz z innymi substancjami, które metabolizowane są na tej samej drodze enzymatycznej (teofilina, kofeina i inne). Norfloksacyna poprzez hamowanie przemian metabolicznych tych substancji może prowadzić do zwiększenia ich stężeń we krwi, a w efekcie do wystąpienia swoistych dla tych substancji działań niepożądanych.

Preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu),
leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny nie
należy przyjmować jednocześnie lub w ciągu 2 godzin od zażycia norfloksacyny, ponieważ mogą
wpływać na wchłanianie norfloksacyny zmniejszając jej stężenie we krwi i w moczu. Z tego powodu
zaleca się przyjmowanie leku Nolicin dwie godziny po zażyciu tych leków.

Mleko i jogurty (płynne produkty mleczne) zmniejszają wchłanianie leku Nolicin. Pacjent powinien
zażywać lek Nolicin godzinę przed lub dwie godziny po mlecznym posiłku.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i cyklosporyny mogą nasilić się działania
niepożądane cyklosporyny ze względu na zwiększenie się jej stężenia we krwi. Lekarz będzie
kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i w razie konieczności zaleci zmniejszenie jej dawki.
Jednoczesne przyjmowanie leku Nolicin i doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna lub jej pochodne) może wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Dydanozyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV, nie należy podawać jednocześnie z
norfloksacyną lub w ciągu dwóch godzin przed lub po podaniu norfloksacyny, ponieważ wpływa ona na jej wchłanianie i powoduje obniżenie poziomu norfloksacyny w surowicy i moczu.

Wykazano, że metabolizm kofeiny jest hamowany przez chinolony, a także przez norfloksacynę.

Podczas leczenia norfloksacyną należy w miarę możliwości unikać spożywania leków zawierających kofeinę (np. niektórych środków przeciwbólowych).

Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i kortykosteroidów zwiększa się niebezpieczeństwo wystąpienia zapalenia lub naderwania ścięgien.

W czasie leczenia lekiem Nolicin może dojść do nasilenia działania niektórych leków
przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika, takich jak glibenklamid).
Nie należy zażywać jednocześnie leku Nolicin i nitrofurantoiny, ponieważ działanie obu leków ulega osłabieniu.

Badania na zwierzętach wykazały, że chinolony w skojarzeniu z fenbufenem mogą wywoływać
drgawki. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leku Nolicin i fenbufenu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż może dojść do wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków
przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid,
ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do
grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym
lekarzowi (patrz ostrzeżenia dot. zaburzeń czynności serca, powyżej).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Nolicin nie należy stosować w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dobierze dawkę leku w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Tabletki należy połykać w
całości, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku
lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
400 mg dwa razy na dobę - 3 dni
Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek)
400 mg dwa razy na dobę - 7 do 10 dni
Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
400 mg dwa razyna dobę - do 12 tygodni

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio zmodyfikuje dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produktu leczniczego Nolicin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.
Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji
dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Nolicin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W razie ich
wystąpienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby,
- wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zmieniona liczba niektórych komórek krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia,
małopłytkowość). W razie często powtarzających się zakażeń, owrzodzeń w jamie ustnej,
powstawania wybroczyn i krwotoków, należy skontaktować się z lekarzem.
- obniżona zdolność krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). W razie
przedłużającego się krwawienia, należy skontaktować się z lekarzem.
- ból głowy, zawroty głowy,
- ból brzucha i skurcze, zgaga, biegunka, mdłości,
- kryształy w moczu, które powodują ból i dyskomfort podczas oddawania moczu (krystaluria),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we
krwi, zmniejszona wartość hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi).
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd),
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (anafilaksja),
- zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku, nerwowość, drażliwość, euforia, dezorientacja, omamy,
stan splątania, zaburzenia psychiczne i reakcje psychotyczne,
- zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie,
- dzwonienie w uszach (szum w uszach),
- krwawienie podskórne z zapaleniem naczyń krwionośnych,
- wymioty, utrata apetytu,
- ciężka i uporczywa biegunka,
- zapalenie trzustki,
- ciężkie reakcje skórne: złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy
(zespół Stevensa-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (zespół
Lyella),
- nadwrażliwość na światło słoneczne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- swędzenie i pokrzywka,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk
naczynioruchowy),
- zapalenie ścięgna, stan zapalny błony tworzącej torebkę stawową, bóle mięśni i (lub) stawów,
zapalenie stawów,
- zapalenie nerek,
- drożdżyca pochwy,
- zmęczenie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje),
- choroby zwyrodnieniowe nerwów (polineuropatia), w tym zespół Guillain-Barré
- drgawki
- bezsenność,
- zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zwykle w połączeniu z innymi szkodliwymi czynnikami
- niedokrwistość hemolityczna,
- zaostrzenie objawów miastenii,
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- bardzo szybkie bicie serca,
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
- wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca,
- żółtaczka,
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
hipoglikemiczna).

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca.

Substancją czynną leku jest norfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg
norfloksacyny.

Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: glikolan sodowy skrobi (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny
dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, woda oczyszczona,
- otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), barwnik 12000 FDC Yellow
No. 6 (E 110), glikol propylenowy.

Lek Nolicin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń w ruchu. Jeśli pacjent jednocześnie zażywa lek i pije napoje alkoholowe,
działania niepożądane nasilają się

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia