Normatens, 5mg+0,5mg+0,1mg, 20 tabletek drażowanych

Normatens, 5mg+0,5mg+0,1mg, 20 tabletek drażowanych jest lekiem, zawierającym trzy substancje lecznicze: rezerpinę, klopamid i dihydroergokrystynę (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu). 

Jak działa Normatens ?

Klopamid jest substancją o działaniu moczopędnym. Zwiększa ilość wody i sodu, jaka wydalana jest z organizmu i w ten sposób zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.
Dihydroergokrystyna, działając na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza napięcie mięśni naczyń krwionośnych, zmniejszając w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi.

Dzięki temu, że Normatens powoduje długotrwałe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, stosowany jest we wszystkich postaciach nadciśnienia tętniczego, w których stosowanie pojedynczej substancji leczniczej nie pozwala na uzyskanie dostatecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Normatens ?

Kiedy nie stosować leku.
- jeśli pacjenta ma uczulenie na klopamid, rezerpinę, dihydroergokrystynę, sulfonamidy, alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu w surowicy krwi,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub zmniejszona tolerancja glukozy, gdyż lek może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi (należy okresowo kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi i w razie konieczności zmienić dawkowanie leku przeciwcukrzycowego),
- gdy u pacjenta występuje dna moczanowa (należy wówczas unikać stosowania leku, gdyż może on zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek (lek może uszkadzać nerki, a siła jego działania może ulec zmniejszeniu; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek nie zaleca się stosowania leku Normatens),
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Normatens. W przypadku braku leczenia, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy mogą być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych objawów.

Normatens może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, pacjenci zażywający ten lek powinni stosować dietę bogatą w potas (owoce, warzywa, ryby) i odpowiednio często kontrolować stężenie potasu we krwi.

Należy pamiętać, że pełne działanie leku Normatens, podobnie jak wielu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, pojawia się po kilku dniach a nawet od 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania, dlatego na początku leczenia może się wydawać, że lek działa zbyt słabo.

Z czym nie łączyć Normatens ?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać siłę działania leku Normatens. Należą do nich:
− wszystkie leki, które same zmniejszają ciśnienie krwi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia),
− kortykosteroidy (m.in. hydrokortyzon, metyloprednizolon, deksametazon) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (m.in. leki na przeziębienie dostępne bez recepty).
Z kolei Normatensmoże zmieniać siłę działania innych leków, do których należą:
− produkty zawierające lit (np. Lithium carbonicum),
− doustne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. acenokumarol, tiklopidyna, kwas acetylosalicylowy),
− leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (m.in. fenobarbital, diazepam, nitrazepam),
− leki z grupy tzw. inhibitorów MAO (np. moklobemid); jeśli lek Normatens ma być stosowany po przerwaniu przyjmowania takiego leku, to pierwszą dawkę można przyjąć najwcześniej po 2 tygodniach od ostatniej dawki leku z grupy inhibitorów MAO,
− lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Dlatego, przed zastosowaniem jakiegokolwiek nowego leku (także takiego, który dostępny jest bez recepty) należy skonsultować się z lekarzem.

Czy Normatens jest bezpieczny dla kobiet w ciąży ?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, gdyż zarówno badania na zwierzętach, jak i obserwacje u ludzi wskazują na znaczne zagrożenie dla płodu, które zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści dla matki.

Karmienie piersią
Nie stosować w okresie karmienia piersią, gdyż rezerpina i dihydroergokrystyna, będące składnikami leku Normatens, przenikają do mleka kobiecego i mogą działać niekorzystnie na dzieci karmione piersią.

Jak stosować Normatens ?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zalecana dawka to:

Dawkowanie u osób dorosłych:
Leczenie rozpoczyna się zwykle od 1 tabletki drażowanej na dobę. W zależności od efektu i tolerancji, dawkę tę można zwiększać do maksymalnie 3 tabletek drażowanych na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

UWAGA: dawkowanie leku można zwiększać tylko na polecenie lekarza.

Po osiągnięciu zadowalającego efektu, do podtrzymania skuteczności leczenia zwykle wystarcza stosowanie 1 tabletki drażowanej 1 raz na dobę, a w niektórych przypadkach nawet 1 tabletki drażowanej co drugi dzień. Niekiedy jednak zachodzi konieczność stosowania 2 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych, a w wyjątkowych przypadkach 3 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych (większych dawek nie należy stosować).

Tabletki drażowane należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.

Dawkowanie u osób w wieku podeszłym:
Brak konieczności zmiany dawkowania, jednak ze względu na większą podatność tej grupy pacjentów na wahania ciśnienia tętniczego krwi oraz na występowanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania leku.

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek i wątroby:
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Normatens mogą wystąpić objawy zagrażające życiu, takie jak nagłe zmniejszenie się ciśnienia tętniczego krwi, utrata przytomności, zaburzenia oddychania. Inne objawy mogące wystąpić po przedawkowaniu leku, to: nudności, wymioty, biegunka, bóle głowy, uczucie gorąca i pragnienia, zmniejszenie się stężenia potasu we krwi, osłabienie mięśni, spowolnienie pracy serca, zaburzenia rytmu serca, depresja, śpiączka.
Osoba, która przedawkowała lek powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia lekiem Normatens może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku obserwowano następujące objawy niepożądane

Częstość nieznana
- nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
− nudności i wymioty
− hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
− hipotonia ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą)
− miastenia (osłabienie mięśni)
− katar
− zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi
− uczucie nadmiernego osłabienia
− trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi)
− depresja
− osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Substancjami czynnymi leku są: klopamid - 5 mg, dihydroergokrystyna - 0,5 mg (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu – 0,58 mg), rezerpina - 0,1 mg.

Pozostałe składniki to:
rdzeń: laktoza jednowodna- 44,9 mg, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, magnezu stearynian;
otoczka: sacharoza - 44,8 mg, talk, guma arabska, mieszanina wosku pszczelego i wosku Carnauba.

W początkowej fazie leczenia może wystąpić osłabienie i tzw. hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy i osłabienie przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą), dlatego osoby zażywające lek nie powinny w tym okresie prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń w ruchu.

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska