Opis
Normodipine, 5 mg, 30 tabletek zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Działanie
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Normodipine ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.
Wskazania
Lek Normodipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.
Ciąża
Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Normodipine to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku
Normodipine z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek leku Normodipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych, działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
• Obrzęk powiek, twarzy oraz warg,
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu,
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespól Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca,
• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób
• Obrzęki.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
• Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie),
• Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni,
• Zmęczenie, osłabienie.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania bólu,
• Szum uszny,
• Zaburzenia rytmu serca (w tym zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, migotanie przedsionków),
• Niskie ciśnienie tętnicze,
• Kaszel,
• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze (plamica), zmiana koloru skóry, wysypka, pokrzywka,
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
• Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie,
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców,
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
• Dezorientacja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia,
• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia),
• Zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia czynności nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
• Zawał serca,
• Obrzęk dziąseł,
• Nieżyt żołądka,
• Zapalenie trzustki,
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań krwi,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
• Ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona) i inne reakcje alergiczne,
• Nadwrażliwość na światło,
• Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy, chwiejny chód z pociąganiem nogami.
Skład
Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.
Normodipine, tabletki 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Normodipine, tabletki 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Producent
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
Węgry