Novo-Helisen Depot wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, I-50%, II-50%, 3 fiolki po 4,5ml, stężenie 1-3, zestaw do leczenia początkowego

Novo-Helisen Depot, wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, I-50%, II-50%, 3 fiolki po 4,5ml, stężenie 1-3, zestaw do leczenia początkowego to lek zawierający substancję czynną wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego.

Jak działa Novo-Helisen Depot?

Na co stosuje się Novo-Helisen Depot?

Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Novo-Helisen Depot jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5 lat.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Novo-Helisen Depot?

Nie należy stosować leku Novo-Helisen Depot

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych;
• Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii;
• Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie);
• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Novo-Helisen Depot jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia układu immunologicznego (ciężkie ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory odporności lub stwardnienie rozsiane itd.);
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie reakcje ogólnoustrojowe związane ze swoistą immunoterapią alergenową;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.
W szczególności dotyczy to schematu zwiększania dawki jednym stężeniem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novo-Helisen Depot należy omówić z lekarzem, jeśli:

• Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi;
• Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry);
• Pacjentka jest w ciąży;
• Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie);
• Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej;
• Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonane badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu.

W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe.

W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.

W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po skaleczeniu) mogą być podane w dowolnym czasie.

Lek Novo-Helisen Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem
W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.

Novo-Helisen Depot zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,0 mL maksymalnej dawki (stężenie 3), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać!

Z czym nie łączyć Novo-Helisen Depot?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.

Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:

• Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem.
• Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem.
• Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas) może wpływać na leczenie lekiem Novo-Helisen Depot. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne zmniejszenie dawki leku Novo-Helisen Depot.

Podczas leczenia lekiem Novo-Helisen Depot należy w miarę możliwości unikać kontaktu z alergenami wywołującymi alergię: roztoczami kurzu domowego, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży.
Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży.
Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Novo-Helisen Depot na płodność.

Jak stosować Novo-Helisen Depot?

Zalecana dawka
Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki.
Lekarz określi również odpowiednią dawkę. Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk.
Maksymalna dawka wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza.
Leczenie składa się z 2 różnych faz: leczenia początkowego i leczenia podtrzymującego.

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Leczenie należy rozpoczynać w miarę możliwości w okresie wolnym od dolegliwości.

Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania:
• standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji),
• schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje),
• schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji) (Dotyczy tylko mieszaniny alergenów: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%).

Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent toleruje, regularnie zwiększając dawkę aż do maksymalnej zalecanej dawki leku.

Zastrzyki będą podawane w regularnych odstępach od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki indywidualnej lub maksymalnej zalecanej dawki leku.
W przypadku przekroczenia odstępu między dwoma wstrzyknięciami lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia początkowego.

Zwiększanie dawki jednym stężeniem powinno być wykonywane wyłącznie przez pracowników ochrony zdrowia ze specjalnym doświadczeniem w alergologii, ponieważ w badaniach klinicznych wykazano nieco wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leczenie podtrzymujące
Po ustaleniu przez lekarza maksymalnej dawki indywidualnej podczas leczenia początkowego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku rozpoczyna się leczenie podtrzymujące. Po osiągnięciu maksymalnej dawki odstępy czasowe między dwoma wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak aby ostatecznie zastrzyki były podawane w odstępach od 4 do 6 tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 6 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć kolejną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.
Ważne jest również, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia podtrzymującego.
Podczas rozpoczynania opakowania z nowej serii leku Novo-Helisen Depot, zmniejszenie dawki w przypadku wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Swoista immunoterapia alergenowa (odczulanie) nie jest zwykle wykonywana u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z akceptacją i współpracą niż u dorosłych.

U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych.

Sposób podawania
Lek Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia. Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.
Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zastosować dwa różne preparaty do odczulania. Jeśli oba preparaty mają być wstrzyknięte tego samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Zaleca się jednak, aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem preparaty wstrzykuje się oddzielnie w prawe i lewe ramię.

Czas trwania leczenia
Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot
Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu alergicznego (anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze.

Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot
Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.

Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot
Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt terapeutyczny może być osłabiony.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Czy stosowanie Novo-Helisen Depot ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, Novo-Helisen Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut.
Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze
Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała).

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.
Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny (anafilaktyczny), pacjent musi być pod obserwacją medyczną przez 24 godziny.

Standardowy schemat zwiększania dawki
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, nadwrażliwość, stwardnienie, obrzęk (opuchnięcie), grudka, swędzenie, wysypka, pokrzywka;

Inne częste działania niepożądane: opuchnięcie, zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, pokrzywka, astma, kaszel

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zmiana koloru skóry (plamka), guzek, ból, reakcja w miejscu podania, uczucie ciepła;
Inne niezbyt częste działania niepożądane: nadwrażliwość, zawroty głowy, ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, swędzenie oka, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, bladość, duszność, zaburzenie czynności płuc (zmniejszona wartość FEV1), dyskomfort w klatce piersiowej, zimne poty, uczucie dławienia, suchość w gardle, podrażnienie gardła, zapalenie gardła, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk krtani, niedrożność nosa, wyciek z nosa (katar), swędzenie warg, ból brzucha, ból w dole brzucha, ból stawów, ból szyi, ból kręgosłupa, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, wysypka polekowa, wysypka plamisto-grudkowa, reakcja skórna, osłabienie, złe samopoczucie, ból, gorączka, uczucie ciała obcego, opuchnięcie ramion i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), ziarniniak

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Novo-Helisen Depot zawierającym wyciąg
alergenowy roztoczy kurzu domowego z zastosowaniem standardowego schematu zwiększania dawki jest
porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się
spodziewać innych działań niepożądanych.

Schemat zwiększania dawki jednym stężeniem
Działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu schematu zwiększania dawki jednym stężeniem w porównaniu do standardowego schematu zwiększania dawki. Ponadto działania niepożądane w schemacie zwiększania dawki jednym stężeniem mogą wystąpić wcześniej w okresie zwiększania dawki niż w trakcie standardowego schematu zwiększania dawki. Nasilenie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych nie było zwiększone w porównaniu ze standardowym schematem zwiększania dawki.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie, ból

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, grudka, wysypka

Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość, duszność, zaburzenie czynności płuc (zmniejszona wartość FEV1), kaszel, ból jamy ustnej i gardła, katar (wyciek z nosa), osłabienie, zmęczenie, senność, zaburzenia zdolności motorycznych, zatokowy ból głowy, ból stawów, ból rąk i (lub) nóg, zaczerwienienie
*Reakcja anafilaktyczna wystąpiła tylko u 1 z 75 pacjentów leczonych zgodnie ze schematem zwiększania dawki jednym stężeniem w badaniu klinicznym.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Novo-Helisen Depot zawierającym wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego z zastosowaniem schematu zwiększania dawki jednym stężeniem jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.

Co zawiera lek Novo-Helisen Depot?

Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego i grzybów pleśniowych.
Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta oraz zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego).

Stężenie 1 zawiera 50 TU/mL lub 7,5 PNU/mL
Stężenie 2 zawiera 500 TU/mL lub 75 PNU/mL
Stężenie 3 zawiera 5000 TU/mL lub 750 PNU/mL

Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 / 72765-0
Faks +49 40 / 7227713
e-mail: info@allergopharma.com

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69