Novothyral, 100 µg + 20 µg, 100 tabletek

Novothyral, 100 µg + 20 µg, 100 tabletek to lek, którego substancjami czynnymi są sól sodowa lewotyroksyny i sól sodowa liotyroniny.

Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral mają identyczne działanie jak naturalne hormony wydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu.

Novothyral stosuje się w następujących przypadkach:
• substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:
- pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach, napromienianiu, przyjmowaniu leków),
- wtórna niedoczynność tarczycy;
• w stanie eutyreozy:
- profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji,
- leczenie wola nienowotworowego;
• leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po
tyroidektomii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o tym, czy przyjmować ten lek w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz.
Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża
W czasie ciąży może okazać się potrzebne zwiększenie stosowanej dawki leku. Kobiety w ciąży powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży.
Nadmiernie duże stężenie hormonów tarczycy w czasie ciąży może mieć negatywny wpływ na płód i rozwój pourodzeniowy.

Novothyral jest lekiem złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę.
Nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, lekarz zmieni leczenie na stosowanie samej lewotyroksyny, jeśli jest to możliwe.

Karmienie piersią
Lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego w okresie karmienia piersią, niemniej jednak stężenie osiągane podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie jest wystarczające, aby mogło spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamować wydzielanie TSH u dziecka.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów tarczycy, dlatego kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zmniejszy dawkę dobową lub przerwie podawanie leku na okres kilku dni.
Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych leczenie może być kontynuowane z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne).

Niedoczynność tarczycy
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: ½ - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.
Młodzież i dorośli: ½ - 2 tabletki leku Novothyral na dobę.

Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki leku Novothyral na dobę. W zależności od
indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki leku
Novothyral.

U dzieci i pacjentów z grupy ryzyka należy bardzo ostrożnie dawkować lek Novothyral.
Lekarz powinien zalecić małą dawkę początkową i stopniowo zwiększać ją w dłuższych odstępach czasu, często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

Dla młodzieży i dorosłych obowiązują poniższe zalecenia dotyczące dawkowania.

Leczenie wola nienowotworowego
½ - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.

Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji
½ - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy
1 - 2 tabletki leku Novothyral na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzkowym, zgodnie z doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej.
U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.
Im dłużej trwała niedoczynność tarczycy oraz im starszy jest pacjent, tym bardziej ostrożnie należy rozpoczynać terapię substytucyjną, ponieważ w pojedynczych przypadkach może dojść do nasilenia objawów dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej lub pojawienia się zaburzeń rytmu serca.
Przy występowaniu choroby wieńcowej, niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca typu tachykardii należy bezwzględnie unikać nadczynności tarczycy, również niewielkiego stopnia, wywołanej farmakoterapią i dlatego w takich przypadkach należy przeprowadzać często kontrolne kliniczne i laboratoryjne badania.

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania tabletki wraz z niewielką ilością płynu.

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola z eutyreozą i profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności, przez okres od kilku miesięcy nawet do końca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novothyral
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu.   U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze napady drgawek w momencie
przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki.
Opisywano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak tachykardia, stany lękowe, stan pobudzenia i hiperkineza.

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.

Pominięcie zastosowania leku Novothyral
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Novothyral. W przypadku pominięcia dawki leku Novothyral należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Novothyral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli lek Novothyral jest stosowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki leku Novothyral: reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, mogąca powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania, szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku, mogą wystąpić objawy typowe dla nadczynności tarczycy, jak np. zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia (zbyt szybka akcja serca), kołatanie serca, napady dławicy piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przerwaniu leczenia na kilka dni lub zmniejszeniu dawki dobowej leku do czasu ustąpienia objawów. Po ustąpieniu działań niepożądanych można kontynuować leczenie ostrożnie dawkując lek.

- Substancjami czynnymi leku są sól sodowa lewotyroksyny i sól sodowa liotyroniny.
Każda tabletka leku Novothyral zawiera: 100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny
i 20 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.
- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Merck Healthcare KGaA