OC-35, 2 mg + 0,035 mg, 21 tabletek powlekanych

OC-35, 2 mg + 0,035 mg, 21 tabletek powlekanych to lek, którego substancjami czynnymi są cyproteronu octan i etynyloestradiol.

Lek OC-35 zawiera cyproteronu octan i etynyloestradiol i wykazuje właściwości antykoncepcyjne.

Lek OC-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek OC-35 w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła
poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku OC-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży.
Nie należy przyjmować leku OC-35 w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie 7 dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Lek OC-35 regularnie przyjmowany zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży.

Czas trwania leczenia
Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować lek OC-35.

Przyjmowanie leku OC-35 po raz pierwszy
Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie leku w pierwszym dniu miesiączki - zapewnia to ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmując pierwszą tabletkę w 5. dniu cyklu, należy przez cały pierwszy cykl stosować dodatkową metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Cykl ten może być płodny (możliwość owulacji wskutek niedostatecznej, zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów płciowych). Po 21 dniach następuje 7 dni przerwy w stosowaniu leku, przed rozpoczęciem następnego opakowania. W okresie przerwy powinno wystąpić krwawienie miesiączkowe. Niezależnie od tego, czy się ono zakończyło, po 7 dniach koniecznie należy przyjąć pierwszą tabletkę z następnego  opakowania.

Jeżeli pacjentka wcześniej przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny
Przyjmowanie leku OC-35 należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego leku lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania (w razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty).

Jeżeli pacjentka wcześniej stosowała minipigułki (pigułki jednoskładnikowe)
Można przerwać przyjmowanie minipigułek w dowolnym dniu i zamiast nich, o tej samej porze, przyjmować lek OC-35. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku OC-35 pacjentka odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka wcześniej stosowała antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej gestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie leku OC-35 w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli pacjentka w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku OC-35 odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji.

Przyjmowanie leku po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym
Stosowanie leku OC-35 należy rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. Jeżeli przed rozpoczęciem podawania leku pacjentka odbyła stosunek, nie powinna przyjmować leku do czasu wystąpienia pierwszej naturalnej miesiączki, w celu upewnienia się, że nie jest w ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Nie stosować leku w trakcie karmienia piersią.

Jak długo stosować lek OC-35
Długość okresu stosowania leku OC-35 zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka miesięcy.
Zaleca się stosowanie leku jeszcze co najmniej przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach po odstawieniu tabletek nastąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie lekiem OC-35.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OC-35
Przy przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane, tj. nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie ma specyficznego antidotum.
W razie zażycia zbyt dużej dawki leku należy zwrócić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku OC-35
Jeśli pominięta tabletka zostanie przyjęta przed upływem 12 godzin, skuteczność działania leku jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Zaleca się dlatego stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 kolejnych dni (czas przyjęcia 7 kolejnych tabletek). Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, mogła zajść w ciążę.
W razie wątpliwości dotyczących pominięcia dawki leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie tabletki w 1. tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka odbywała stosunki seksualne, mogła zajść w ciążę.

Pominięcie tabletki w 2. tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku OC-35 jest zachowana i nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Pominięcie tabletki w 3. tygodniu
Można wybrać jedną z następujących możliwości:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), a następnie kontynuować zażywanie tabletek z kolejnego opakowania.
Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, powinna wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki
Jeśli występują wymioty lub ostra biegunka, substancje czynne mogą nie wchłaniać się całkowicie. Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego
Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawić się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego
Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia
W czasie przyjmowania leku OC-35 podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania mogą wystąpić nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia miesiączkowe). Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych ustępują zazwyczaj po 3 cyklach stosowania leku OC-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Nie wystąpienie krwawienia
Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki we właściwym czasie, nie miała ostrej biegunki ani wymiotów, ani nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku OC-35.
Brak krwawień w ciągu kolejnych dwóch miesięcy może świadczyć o zajściu w ciążę. Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego opakowania do czasu upewnienia się, że nie jest w ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane:
- zakrzep krwi w żyłach.

Ciężkie działania niepożądane:
- zmiany zatorowo-zakrzepowe;
- nowotwory hormonozależne;
- choroby wątroby;
- liszaj rumieniowaty układowy (SLE);
- pląsawica.

Inne działania niepożądane:
Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku OC-35:
- plamienia lub krwawienia w środku cyklu;
- bóle głowy;
- wysypka;
- swędzenie;
- grzybice;
- nudności i dolegliwości żołądkowe;
- bóle w klatce piersiowej;
- zmiany popędu płciowego, przygnębienie;
- zmiana masy ciała;
- zmiany skórne;
- ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych;
- wypadanie włosów.

- Substancjami czynnymi leku są cyproteronu octan i etynyloestradiol. Jedna tabletka
powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka: sacharoza, wapnia węglan, talk, tytanu dwutlenek (E 171), powidon, makrogol 6000,
glicerol 85%, żelaza tlenek żółty (E 172), wosk montanowy estryfikowany glikolem
etylenowym.

Polfarmex S.A.