Oekolp, 1 mg/g, krem dopochwowy, 25 g

Oekolp, 1 mg/g, krem dopochwowy, 25 g zawiera substancję leczniczą estriol.

Lek Oekolp należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ) do stosowania dopochwowego. Lek Oekolp zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Oekolp stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek. Łagodzi objawy  menopauzy.

Lek Oekolp jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to określa się jako „zanikowe zapalenie pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i występuje naturalnie po menopauzie.
Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami Oekolp krem może być także stosowany w celu:

• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym,
• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Kiedy nie stosować leku Oekolp
Leku Oekolp nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Oekolp należy zasięgnąć porady lekarza.

Kiedy nie stosować leku Oekolp:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.
• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium).
• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Oekolp, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie stosowania leku Oekolp objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza:

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki, siostry lub babki)
• nadciśnienie
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
• kamica żółciowa
• migrena lub ciężki ból głowy
• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała)
• padaczka
• astma
• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)
• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie, w skład którego wchodzą leki, takie jak: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane z rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Oekolp, jest
obecnie nieznane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Oekolp pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany w swoim stanie.

Należy przerwać stosowanie leku Oekolp i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów:

• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
• znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia, zawrotów głowy)
• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
• zajście w ciążę
• wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • problemy z oddychaniem.

Uwaga: Oekolp nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku stosowania prezerwatyw z lateksu w trakcie leczenia za pomocą kremu Oekolp może wystąpić zmniejszenie ich wytrzymałości, a co za tym idzie zmniejszenie skuteczności ochrony.

HTZ a nowotwory

Nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) oraz rak błony wyścielającej wnętrze macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ w postaci tabletek przez długi czas może zwiększać ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie ma pewności, czy podobne ryzyko istnieje w przypadku powtarzanego lub długotrwałego (dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Oekolp. Jednakże wykazano, że lek Oekolp w bardzo małym stopniu wchłania się do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie lub plamienie nie powinno być zwykle powodem do niepokoju, ale należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować jej dłużej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Opisane niżej zagrożenia dotyczą stosowanych w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) leków, które krążą we krwi. Natomiast lek Oekolp przeznaczony jest do stosowania miejscowo w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu. Pogorszenie lub nawrót wspomnianych niżej zaburzeń w trakcie stosowania leku Oekolp jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek obaw należy zgłosić się do lekarza.

Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie leku Oekolp nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Oekolp może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:

• wgłębienie lub zaciąganie skóry
• zmiany brodawek sutka
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia i (lub) guzki.

Dodatkowo zaleca się wykonywać przesiewowe badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które stosują HTZ przez 5 lat, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żylna może mieć ciężki przebieg. W przypadku przedostania się zakrzepu do płuc może wystąpić ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w naczyniach żylnych zwiększa się z wiekiem oraz w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:

• unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby 
• znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
• zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych
• zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego
• toczeń rumieniowaty układowy
• choroba nowotworowa.

Porównanie
W populacji kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył.
W grupie kobiet w wieku powyżej 50 lat, które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (co oznacza 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)
U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.

Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie
Szacuje się, iż u kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących HTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (co oznacza 3 dodatkowe przypadki).

Inne zaburzenia
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć porady lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Oekolp i lek Oekolp może zakłócać działanie innych leków, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Badania laboratoryjne
Kiedy konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych krwi, należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o stosowaniu leku Oekolp, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.

Lek Oekolp jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.

Ciąża
W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Oekolp i zgłosić się do lekarza.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Oekolp powinny skonsultować się z lekarzem.

Lek Oekolpnależy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych zwykle stosuje się 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), następnie dawkę zmniejsza się stopniowo do 0,5 g kremu Oekolp (½ objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu.

W razie potrzeby można wyjątkowo zwiększyć dawkę leku Oekolp do maksymalnie 1 g na dobę (cała objętość aplikatora, co odpowiada 1 mg estriolu). Dawki tej (1 g kremu na dobę) nie należy przekraczać.

Krem Oekolp stosuje się dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku, w pozycji na wznak. Alternatywnie, stosując na zewnętrzne narządy płciowe, należy nałożyć cienką warstwę kremu Oekolp na miejsca wymagające leczenia i wetrzeć palcami.

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się 0,5 g kremu Oekolp na dobę (½ objętości aplikatora) przez okres 2 tygodni przed zabiegiem i 0,5 g kremu Oekolp (½ objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu przez okres 2 tygodni po zabiegu.

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.
Krem Oekolp wprowadza się za pomocą aplikatora głęboko do pochwy, wieczorem, przed położeniem się spać.

Stosując Oekolp krem  na zewnętrzne narządy płciowe, należy nakładać krem cienką warstwą, a następnie delikatnie wcierać.

Po opróżnieniu tuby aplikator należy wyrzucić.

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być przyjmowana najkrócej jak to konieczne, w celu złagodzenia występujących objawów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Oekolp jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oekolp
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oekolp, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku połknięcia Oekolp kremu nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak należy poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty; u kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Pominięcie zastosowania leku Oekolp
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Oekolp.
W przypadku pominięcia dawki lek Oekolp należy zastosować jak najszybciej, chyba że pominięcie to zauważano w dniu następnej aplikacji. Jeżeli pominięcie zostało zauważone w dniu następnej aplikacji, należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i stosować następne według wcześniej ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Oekolp
W przypadku przerwania leczenia należy uzgodnić z lekarzem sposób ponownego przyjmowania leku Oekolp.

Konieczność przeprowadzenia operacji
Osoby, u których ma być przeprowadzona operacja, powinny powiedzieć chirurgowi, że stosują lek Oekolp. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją, żeby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można ponownie zacząć stosować lek Oekolp.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Oekolp jest bezpieczny ?

Jak każdy lek, lek Oekolp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących w ramach HTZ leki, które krążą we krwi, niż u kobiet, które nie stosują HTZ. Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy leków podawanych dopochwowo, takich jak Oekolp:

• rak jajnika
• obecność zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi
• niewielkie krwawienie z pochwy
• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy
• nudności
• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp
• miejscowe podrażnienie lub świąd
• objawy grypopodobne.

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innych leków w ramach hormonalnej terapii zastępczej:

• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry:
  • zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda)
  • bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty)
  • wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień wielopostaciowy).

Substancja podstawowa leku Oekolp: estriol 

Substancje pomocnicze leku Oekolp:  chlorek dekwaliniowy, dokuzynian sodowy, glikol propylenowy, dimetikon 350, monostearynian glycerydu samoemulgujący, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych średniej długości łańcuchowej, Softisan 601 składający się z 80-90% estrów mono-, di-, triglicerydu z nasyconymi kwasami tłuszczowymi (C8 - C18) i 10-20% eteru cetostearylowego makrogolu, woda oczyszczona.

Stosowanie leku Oekolp nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Niemcy