Oesclim 50, 50 mikrogramów/24 godziny (10 mg) systemy transdermalne, 6 plastrów

Oesclim 50, 50 mikrogramów/24 godziny (10 mg), systemy transdermalne, 6 plastrów należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie kobiety estrogenem, o nazwie estradiol.

Estradiol zawarty w leku Oesclim jest produkowany z roślin.

Hormon zawarty w leku Oesclim zastępuje ten, który jest naturalnie produkowany przez jajniki od okresu dojrzewania do menopauzy (ostatnia miesiączka) i kontroluje objawy związane z okresem przekwitania.

Kobiety z zachowaną macicą, w okresie stosowania leku Oesclim, powinny przyjmować progestagen (np. dydrogesteron). U kobiet, które przyjmują wyłącznie estrogeny mogą wystąpić zaburzenia związane z nieprawidłowym pogrubieniem błony śluzowej macicy. Dydrogesteron zapobiega nieprawidłowemu pogrubieniu błony śluzowej macicy.

Lek Oesclim stosuje się w celu leczenia objawów związanych z okresem przekwitania. Objawy te są różne u różnych kobiet. Mogą to być: uderzenia gorąca, pocenie nocne, problemy ze snem, suchość pochwy i problemy z oddawaniem moczu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Oesclim jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży.
W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy:
- przerwać stosowanie leku Oesclim i skontaktować się z lekarzem.

Oesclim nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Oesclim

Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć dowolnego dnia, jeśli:
- obecnie nie jest przyjmowany żaden inny lek do HTZ
- następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „ciągłą złożoną”.

Polega ona na przyjmowaniu tabletki każdego dnia lub naklejaniu systemu transdermalnego (plastra) zawierającego zarówno estrogen jak i progestagen, zgodnie ze schematem stosowania.

Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu 28-dniowego cyklu jeśli:
- następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Polega ona na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen w pierwszej części cyklu. Następnie przyjmowana jest tabletka lub naklejany system transdermalny zawierający zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni.

Jak stosować lek Oesclim

Lekarz dobierze najmniejszą dawkę stosowaną w najkrótszym czasie tak, aby leczyć objawy. Jeśli lekarz uzna to za konieczne może zwiększyć dawkę. W przypadku leczenia w sposób ciągły należy stosować jeden system transdermalny leku Oesclim dwa razy w tygodniu. System transdermalny należy usunąć po 3-4 dniach i nakleić nowy na inne miejsce. Systemy transdermalne należy naklejać na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę pośladka, tułowia, górnej części ramienia lub uda. Leku Oesclim nie należy naklejać na skórę piersi i okolic piersi.

U kobiet z zachowaną macicą lek Oesclim należy podawać z progestagenem przez 12-14 dni każdego
miesiąca, np. dydrogesteronem w dawce 10 mg na dobę.

Jeśli występują regularne miesiączki, należy nałożyć pierwszy system transdermalny w ciągu 5 dni od rozpoczęcia krwawienia. W przypadku, gdy regularne miesiączki nie występują i nie są stosowane żadne inne leki do HTZ lub następuje zmiana leczenia z terapii metodą ciągłą złożoną, system transdermalny może zostać naklejony dowolnego dnia.

Jeśli obecnie stosowane są leki do HTZ metodą cykliczną lub sekwencyjną, (które polegają na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen przez część miesiąca, a następnie przyjmowaniu tabletki lub stosowaniu systemu transdermalnego zawierającego zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni) należy nakleić pierwszy system transdermalny leku Oesclim następnego dnia po zakończeniu opakowania tj. po zakończeniu fazy progestagenowej.

Jak naklejać system transdermalny
- każda saszetka zawiera jeden system transdermalny
- rozerwać saszetkę wzdłuż brzegu
- nie stosować nożyczek do otwierania saszetki, gdyż można uszkodzić system transdermalny,
- wyjąć system transdermalny z saszetki
- system transdermalny składa się z części przylepnej zawierającej substancję czynną,
oraz z przezroczystej folii ochronnej
- odkleić folię ochronną unikając dotykania palcami powierzchni przylepnej systemu transdermalnego
- po odklejeniu ochronnej części należy natychmiast nakleić system transdermalny Oesclim na pośladek, dolną część brzucha, górną część ramienia lub uda, na miejsce niezawierające fałdów ani bruzd i nieocierane nadmiernie przez ubranie. Skóra w tym miejscu powinna być sucha,
nie może być podrażniona ani pokryta substancjami tłustymi lub oleistymi.

Nie należy naklejać systemu transdermalnego Oesclim na piersi i okolice piersi.

Należy odkleić system transdermalny przed przyklejeniem kolejnego systemu.

Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego dwa razy z rzędu na to samo miejsce.
Należy upewnić się, że system transdermalny jest dokładnie przylepiony całą swą powierzchnią, dociskając go mocno dłonią przez kilka sekund.

Jak usunąć system transdermalny
W celu usunięcia systemu transdermalnego Oesclim wystarczy oderwać jego brzeg od skóry i pociągnąć.

Po użyciu system transdermalny zawiera jeszcze estrogeny ale w ilości za małej, aby mogły działać skutecznie. Zużyty system transdermalny składa się na pół i zlepia strony przylepne.

W celu usunięcia odpadów można wrzucić zużyte systemy transdermalne do specjalnych pojemników umieszczonych w niektórych aptekach.

Uwagi
Można brać kąpiel lub prysznic bez zdejmowania systemu transdermalnego.

W razie przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego należy spróbować nakleić go ponownie na suchą skórę. Jeśli nie jest to możliwe, należy użyć nowego systemu transdermalnego, który trzeba usunąć w przewidzianym uprzednio terminie.

Następnie należy podjąć dawny rytm zmiany systemu transdermalnego według przyjętego schematu.

Czy system transdermalny powoduje podrażnienie skóry?

Można odczuwać swędzenie podczas noszenia systemu transdermalnego lub zauważyć lekkie zaczerwienienie po jego usunięciu. Objawy te są zwykle łagodne i szybko ustępują.

W razie przykrego uczucia należy nałożyć system transdermalny na inne miejsce (z wyjątkiem piersi i ich okolic).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Oesclim mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 10 pacjentek na 100):
- zwiększenie masy ciała
- zmniejszenie masy ciała
- ból głowy
- bóle brzucha, nudności
- świąd, wysypka
- mięśniak gładki macicy
- krwawienie śródcykliczne, krwawienia maciczne, krwawienia z pochwy, w tym plamienia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 100 pacjentek na 1000):
- grzybica pochwy
- nadwrażliwość
- nastrój depresyjny
- zawroty głowy
- zaburzenia widzenia
- kołatanie serca
- niestrawność
- zaburzenia pęcherzyka żółciowego
- rumień guzowaty, pokrzywka
- bóle piersi, bolesność uciskowa piersi
- obrzęki

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):
- niepokój, zmniejszenie libido, zwiększenie libido
- migrena
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- wzdęcia, wymioty
- hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała), trądzik
- kurcze mięśniowe
- bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół przedmiesiączkowy, powiększenie piersi
- męczliwość

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):
- rak piersi, łagodne i złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium, rak jajnika, zwiększenie rozmiaru oponiaka
- możliwa demencja powyżej 65 lat, pląsawica, nasilenie epilepsji
- udar, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń tętniczych, tj. dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń żylnych, tj. zakrzepica głębokich naczyń żylnych nóg lub miednicy i zatorowość płucna
- zapalenie trzustki (u kobiet z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią), choroba refluksowa przełyku
- zaburzenia funkcji wątroby, czasami z żółtaczką
- obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa, ostuda, reakcje nadwrażliwości w miejscu aplikacji (rumień z lub bez świądu)
- nietrzymanie moczu
- zmiany włóknisto-torbielowate piersi

Substancją czynną leku jest estradiol (w postaci estradiolu półwodnego)

Oesclim 50

Jeden system transdermalny zawiera 10 mg Estradiolum hemihydricum (estradiolu półwodnego) i uwalnia 50 μg estradiolu w ciągu 24 godzin.

Pozostałe składniki to: wysokiej lepkości kopolimer etylenu i octanu winylu, niskiej lepkości kopolimer etylenu i octanu winylu, etyloceluloza, alkohol oktylododecylowy, glikol dipropylenowy. Warstwa ochronna: kopolimer etylenu i octanu winylu, silikonowany politereftalan etylenu.

AdhexPharma
42/44 rue de Longvic
21300 Chenôve
Francja