Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml

Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol.

Lek Oftidorix zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.
• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanej lekami „beta-adrenolitycznymi”.

Leki te obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.

Lek Oftidorix przepisuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, w przypadku gdy leczenie kroplami do oczu zawierającymi tylko     lek beta-adrenolityczny jest niewystarczające.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie należy stosować leku Oftidorix w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Oftidorix podczas karmienia piersią. Dorzolamid i tymolol mogą przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwe dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Oftidorix równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 15 minut przerwy przed podaniem kolejnego leku. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Nie należy zmieniać dawki leku bez zasięgania opinii lekarza.

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka ani jego okolic. Kroplomierz może zostać zanieczyszczony bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka, co może doprowadzić do jego poważnych uszkodzeń, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec zanieczyszczeniu kroplomierza przed zastosowaniem leku należy umyć ręce oraz unikać kontaktu końcówki kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeżeli pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiła infekcja oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, nie należy powiększać końcówki kroplomierza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftidorix
W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Oftidorix
Ważne jest, żeby lek Oftidorix stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czas podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu przyjmowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Oftidorix
Przed przerwaniem stosowania leku Oftidorix należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj należy kontynuować stosowanie leku, chyba że są to poważne działania niepożądane. Należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Oftidorix bez porozumienia z lekarzem.

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą występujący w okolicach twarzy i kończyn, mogący blokować drogi oddechowe w sposób powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, swędzenie, ciężka, nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przerwać stosowanie leku Oftidorix i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Uczucie pieczenia i kłucia oczu, niezwykłe odczuwanie smaku.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Zaczerwienie wokół oka (oczu), łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu), erozja rogówki
(uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opuchlizna i/lub podrażnienie wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), zmniejszenie wrażliwości rogówki (brak czucia, jeżeli coś wpada do oka i brak czucia bólu), ból oka, zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie), nudności, osłabienie/znużenie i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (niekiedy ze względu na odstawienie miotyków) wolny rytm serca, omdlenie, trudności z oddychaniem, duszności , niestrawność, kamienie nerkowe (często odznaczające się nagłym wystąpieniem rozdzierającego, paraliżującego bólu dolnego odcinka pleców i/lub boku, pachwinie lub brzuchu).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba układu immunologicznego, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, problemy ze spaniem, koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myasthenia gravis (zaburzenia mięśni), obniżony popęd seksualny, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która ustępuje po zakończeniu leczenia, oddzielenie się warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po zabiegach filtracyjnych, co może być przyczyną zaburzeń widzenia, opadanie powiek (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie,
formowanie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z gromadzeniem się płynów w organizmie), obrzęki, niedokrwienie mózgu, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i (lub) nieregularne bicie serca), zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk lub uczucie zimnych dłoni lub stóp oraz zmniejszone krążenie w rękach i nogach, skurcze nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (utykanie), niewydolność oddechowa, wyciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w obrębie płuc, powodujące trudności w oddychaniu,
kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, białosrebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego która może spowodować krzywiznę penisa), reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu oraz jamy ustnej, świszczący oddech, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, tymolol może przeniknąć do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków beta-adrenolitycznych. Występowanie działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oczu jest rzadsze niż np. po podaniu doustnym lub dożylnym. Dodatkowe działania niepożądane obejmują reakcje spotykane podczas stosowania leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niski poziom glukozy, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból w podbrzuszu, wymioty, ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne, halucynacje.

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg
dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci
6,83 mg tymololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek (jako
środek konserwujący), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) w celu dostosowania pH oraz woda do wstrzykiwań.

Bausch+Lomb Ireland Limited