Okteva, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu,1 fiolka +1 ampułko-strzykawka

Okteva, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu,1 fiolka +1 ampułko-strzykawka to lek, którego substancją czynną jest oktreotyd.

Lek Okteva jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej w
organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Okteva działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Lek Okteva jest stosowany
• w leczeniu akromegalii,

Akromegalia jest chorobą, w której organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu. U osób zdrowych hormon wzrostu wpływa na wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Okteva znacząco łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawów. W większości przypadków nadmierne wytwarzanie hormonu wzrostu jest wynikiem powiększenia przysadki (gruczolak przysadki); leczenie lekiem Okteva może zmniejszyć rozmiary gruczolaka.

Lek Okteva jest stosowany w leczeniu osób z akromegalią:
− u których inne rodzaje leczenia akromegalii (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są
niewskazane lub nieskuteczne;
− po radioterapii, będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem całkowitego efektu działania radioterapii;

• w celu złagodzenia objawów związanych z nadmiernym wytwarzaniem pewnych
specyficznych hormonów i innych zbliżonych substancji przez żołądek, jelita i trzustkę;
Nadmierne wytwarzanie hormonów i innych zbliżonych substancji naturalnych może być
spowodowane pewnymi rzadkimi chorobami żołądka, jelit lub trzustki. Zaburza to naturalną równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów, takich jak zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Stosowanie leku Okteva pomaga łagodzić te objawy:

• w leczeniu guzów neuroendokrynnych zlokalizowanych w jelicie (np. w wyrostku
robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy);
Guzy neuroendokrynne są rzadko występującymi guzami, umiejscowionymi w różnych częściach organizmu. Lek Okteva stosuje się również do hamowania wzrostu tego typu guzów, jeśli są one zlokalizowane w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy);
• w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH);
Zbyt duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Okteva jest stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu
tyreotropowego (TSH):
− gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub
nieskuteczne;
− po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Okteva może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Okteva. Nie wiadomo, czy lek Okteva przenika do mleka kobiecego.

Lek Okteva należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w pośladek.
Podczas długotrwałego podawania należy wykonywać wstrzyknięcia na przemian raz w lewy, raz w prawy pośladek.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jaką ilość leku Okteva należy zastosować:

Akromegalia
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania produktu Okteva w dawce 20 mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Pacjenci przyjmujący podskórnie (sc.) oktreotyd mogą rozpocząć leczenie produktem Okteva następnego dnia po ostatnim podaniu podskórnym oktreotydu. Następnie należy dostosować dawkę leku na podstawie stężenia w surowicy hormonu wzrostu (ang. GH - growth hormone) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1/somatomedyny C (ang. IGF-1- insulin-like growth factor) oraz objawów klinicznych.

U pacjentów, u których po 3 miesiącach objawy kliniczne i parametry biochemiczne (GH; IGF-1) nie są całkowicie kontrolowane (stężenia GH nadal są większe niż 2,5 mikrograma/l), dawkę leku można zwiększyć do 30 mg co 4 tygodnie. Jeśli po kolejnych 3 miesiącach parametry GH, IGF-1 i (lub) inne objawy nadal są niewłaściwie kontrolowane podczas podawania dawki 30 mg, dawkę można zwiększyć do 40 mg co 4 tygodnie.

U pacjentów, u których stężenie GH utrzymuje się stale poniżej 1 mikrograma/l, a stężenie IGF-1 w surowicy uległo normalizacji oraz u których najszybciej ustępujące objawy przedmiotowe i podmiotowe akromegalii cofnęły się po 3 miesiącach leczenia dawką 20 mg, można zastosować produkt Okteva w dawce 10 mg co 4 tygodnie. Jednakże, szczególnie w tej grupie pacjentów, wskazane jest ścisłe monitorowanie skuteczności leczenia przez oznaczanie stężeń GH i IGF-1 w surowicy oraz ocenę klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tą małą dawką produktu Okteva.

U pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę produktu leczniczego Okteva należy określać stężenie GH i IGF-1 co 6 miesięcy.

Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki

• Leczenie pacjentów z objawami związanymi z hormonalnie czynnymi guzami
neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania produktu Okteva w dawce 20 mg co 4 tygodnie.
Pacjenci przyjmujący podskórnie oktreotyd powinni kontynuować to leczenie w dawce uprzednio skutecznej przez 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu produktu Okteva.
U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia wystąpiło zadowalające złagodzenie objawów i poprawa wskaźników biologicznych, można zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Okteva do 10 mg co 4 tygodnie.
U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia wystąpiło tylko częściowe złagodzenie objawów można zwiększyć dawkę produktu Okteva do 30 mg co 4 tygodnie.

W dniach, gdy mimo leczenia produktem Okteva, objawy związane z guzami żołądka, jelit i
trzustki są nasilone, zaleca się podać dodatkowo, podskórnie oktreotyd w dawce stosowanej przed wprowadzeniem produktu leczniczego Okteva. Może się to zdarzyć szczególnie podczas pierwszych 2 miesięcy leczenia, zanim zostanie osiągnięte terapeutyczne stężenie oktreotydu.

• Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wywodzącymi się ze
środkowej części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w przypadku których
wykluczono ognisko pierwotne nieznajdujące się w środkowej części prajelita

Zalecana dawka produktu leczniczego Okteva wynosi 30 mg, podawane co 4 tygodnie. Leczenie produktem Okteva w celu zahamowania rozwoju guza należy kontynuować w sytuacji braku progresji guza.

• Leczenie gruczolaków wydzielających TSH

Leczenie produktem Okteva należy rozpoczynać od dawki 20 mg podawanej co 4 tygodnie
kontynuować przez 3 miesiące przed ewentualnym dostosowaniem dawki. Następnie dawkę można dostosować w zależności od wydzielania TSH i hormonu tarczycy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okteva
Po przedawkowaniu leku Okteva nie zgłaszano występowania reakcji zagrażających życiu.

Objawy przedawkowania to: uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu, zmęczenie, depresja, niepokój i brak koncentracji.

W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania i u pacjenta występują powyższe objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Okteva
W przypadku, gdy wstrzyknięcie nie zostało wykonane w odpowiednim terminie, należy je wykonać jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Podanie dawki kilka dni później nie jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów choroby do momentu powrotu do zaplanowanego schematu leczenia.

Przerwanie stosowania leku Okteva
Po przerwaniu leczenia lekiem Okteva objawy choroby mogą nawrócić. Dlatego nie należy
przerywać stosowania leku Okteva bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
• Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub
zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi
• Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części
brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Zbyt małe stężenie cukru we krwi
• Zaburzona tolerancja glukozy
• Wolna akcja serca

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
• Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona
skóra
• Szybka akcja serca

Inne ciężkie działania niepożądane
• Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi z zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności,
wymioty, biegunkę
• Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności,
wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu
• Nieregularna akcja serca
• Mała liczba płytek krwi; może to spowodować nasilone krwawienie lub powstawanie sińców.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):
• Biegunka
• Bóle brzucha
• Nudności
• Zaparcia
• Wzdęcia z oddawaniem gazów
• Bóle głowy
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
• Dyskomfort w żołądku po posiłku (niestrawność)
• Wymioty
• Uczucie pełności w żołądku
• Stolce tłuszczowe
• Luźne stolce
• Odbarwienie kału
• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby
• Łysienie
• Duszność
• Osłabienie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

− Substancją czynną leku jest oktreotyd.
Jedna fiolka zawiera 10 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).
− Pozostałe składniki to:
w proszku (fiolka): kopolimer D,L-laktydu i glikolidu (55:45) i mannitol (E 421).
w rozpuszczalniku (ampułko-strzykawka): karmeloza sodowa, mannitol (E 421), poloksamer
188 i woda do wstrzykiwań.

Teva B.V.