Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 2 ml

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 2 ml należy do grupy leków nazywanych przeciwwymiotnymi.

Niektóre rodzaje terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) lub radioterapia mogą powodować nudności i wymioty. Także po zabiegach chirurgicznych mogą występować nudności i wymioty. Ondansetron Kabi pomaga zapobiegać i zmniejszać te dolegliwości.

Nie należy stosować leku Ondansetron Kabi podczas pierwszego trymestru ciąży. Wynika to z tego, że Ondansetron Kabi może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Ondansetron przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron NIE karmiły piersią.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Sposób podawania
Ondansetron Kabi jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) lub, po rozcieńczeniu, w infuzji dożylnej (przez dłuższy czas). Lek zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku poniżej 75 lat)
Lekarz zadecyduje o wielkości dawki ondansetronu odpowiedniej dla pacjenta.
Dawka różni się w zależności od sposobu leczenia pacjenta (chemioterapia lub leczenie chirurgiczne), czynności wątroby i sposobu podania: wstrzyknięcie lub infuzja.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii zazwyczaj stosowana dawka ondansetronu to od 8 do 32 mg na dobę. Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg.

Do leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Do zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież
W przypadku chemioterapii podaje się zwykle pojedynczą dawkę dożylną 5 mg/m2 powierzchni ciała bezpośrednio przed leczeniem. Dawka podawana dożylnie nie może przekraczać 8 mg ondansetronu.

Dzieci w wieku 1 miesiąca i starsze oraz młodzież
Do leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów podaje się zwykle dawkę 0,1 mg ondansetronu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 4 mg ondansetronu we wstrzyknięciu do żyły.
Do zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom podaje się zwykle dawkę 0,1 mg ondansetronu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 4 mg ondansetronu we wstrzyknięciu do żyły. Dawkę należy podawać bezpośrednio przed operacją.

Dostosowanie dawki

Pacjenci w podeszłym wieku
W przypadku chemioterapii, początkowa dawka u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub metabolizmu sparteiny i (lub) debryzochiny
Nie ma konieczności dostosowania dawki dobowej leku, częstości oraz drogi jego podawania.

Czas leczenia
Lekarz zadecyduje o czasie stosowania ondansetronu.
Po podaniu dożylnym, można kontynuować podawanie ondansetronu w postaci tabletek lub czopków doodbytniczych do 5 dni.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
ból w klatce piersiowej, wolne i nierówne bicie serca.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust i języka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niedokrwienie mięśnia sercowego.
Do objawów należą:
- nagły ból w klatce piersiowej
lub
- ucisk w klatce piersiowej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaparcia;
- uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie;
- podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy;
- drgawki;
- nietypowe ruchy ciała lub drżenia;
- czkawka;
- wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
- niewyraźne widzenie;
- zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- tymczasowa utrata wzroku (zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut);
- wysypka skórna, np. czerwone plamy lub grudki pod skórą (pokrzywka) występujące na całym ciele, które mogą przekształcić się w duże pęcherze.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były porównywalne do działań występujących u dorosłych.

Substancją czynną leku jest ondansetron.
Jedna ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.
W jednym mililitrze znajdują się 2 mg ondansetronu, w postaci chlorowodorku dwuwodnego ondansetronu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 - 157 Santiago de Besteiros
Portugalia