Onko BCG 100, 100 mg/ml prątków BCG, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego, 1 ampułka + rozpuszczalnik

Onko BCG 100, 100 mg/ml prątków BCG, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego, 1 ampułka + rozpuszczalnik zawiera żywe, atenuowane (czyli pozbawione złośliwości) prątki BCG - (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau w 5% roztworze glutaminianu sodu, wysuszone w wysokiej próżni ze stanu zamrożenia.

Lek jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1).
Lek nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome.
Lek w dawce 50 mg może być użyty w przypadku powtarzających się objawów ubocznych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedna dawka Onko BCG 100 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (100 mg) rekonstytuowanej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Lek przygotowuje do zastosowania i podaje wykwalifikowany personel medyczny w następujący sposób:
Do ampułki lub fiolki zawierającej proszek dodać przy użyciu 2 ml lub 5 ml jałowej strzykawki 1 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu). Trzykrotnie delikatnie aspirować i ponownie wypuszczać zawartość ampułki lub fiolki w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać wstrząsania i spienienia zawiesiny). Następnie zawiesinę z ampułki lub fiolki pobrać do jałowej 50 ml strzykawki i dodać do pojemnika z 49 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu).

Opróżnić pęcherz moczowy z moczu za pomocą cewnika wprowadzonego poprzez cewkę moczową.
Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG za pomocą jałowej strzykawki 50 ml, czynność tę należy wykonywać powoli. W celu całkowitego opróżnienia cewnika z zawiesiny BCG, po wprowadzeniu zawiesiny podać 5 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu.
Chory nie powinien pić płynów przez 3 - 4 godziny przed i 2 godziny po podaniu produktu. Po podaniu przez cewnik leku należy cewnik usunąć.

Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, w tym czasie chory zmienia co 15 minut pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 godzinach opróżnia pęcherz.
Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR).
Zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu, przez sześć kolejnych tygodni, a następnie zleca się stosowanie leczenia podtrzymującego co 3 miesiące jeden raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
W przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy ponowić kurację 6-tygodniową.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pacjentowi śródskórną próbę tuberkulinową (PT, PPD) w celu oceny stopnia reaktywności immunologicznej chorego. W przypadku gdy odczyn skórny jest bardzo nasilony, lub przekracza 1 cm średnicy (odczyn o średnicy powyżej 6 mm traktowany jest jako odczyn dodatni), należy odstąpić od planowanej immunoterapii lekiem. Po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji należy ponowić śródskórną próbę tuberkulinową aby ocenić wpływ leczenia na ogólną reaktywność immunologiczną organizmu chorego. U części chorych ta reaktywność wyraźnie wzmaga się.

Sposób oddawania moczu
Po 2 godzinach od podania leku należy polecić choremu oddać mocz. Jeżeli istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po oddaniu moczu) personel medyczny powinien wprowadzić choremu do pęcherza cewnik opróżniający pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po oddaniu moczu jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.

Ważne informacje
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej po zastosowaniu leku, powinno się zwiększyć ilość wypijanych płynów przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz.
Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 godzin od wlewki. W ciągu przynajmniej 1 tygodnia od wlewki stosować prezerwatywy.
Leku nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo.
Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych.
Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu.
Należy zastosować środki ostrożności w przypadku leczenia powikłań p-tuberkulostatycznych i p-alergicznych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego preparatem Onko BCG 50 lub Onko BCG 100 w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów, mogą jednak wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne.
Obserwowano ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach.
Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące zwykle po drugim lub trzecim podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, ustępują zwykle po kilku godzinach.
Znane są również poważniejsze niepożądane następstwa terapii, jak gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej.
U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie sześciotygodniowe stosując dwulekowe podawanie codziennie 600 mg rifampicyny i 5 mg/kg mc. isoniazydu.
U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4 miesięczny schemat leczenia przyjęty w leczeniu gruźlicy układu moczowego:
podając
− codziennie przez okres 2 miesięcy trzy leki:
600 mg rifampicyny, 5 mg/kg mc. isoniazydu oraz
25 mg/kg mc. ethambutolu (lub 1500 mg pyrazynamidu),
oraz
− trzy razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 miesięcy dwa leki:
600 mg rifampicyny i 10 mg/kg mc. isoniazydu.
Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów.
U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionej infekcji należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem.
Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne jak: złe samopoczucie, krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C – 39°C), dreszcze, nudności, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból w okolicy narządów płciowych.
Objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1 - 3 dni.
Bardzo rzadko wyżej wymienione objawy zmuszają do przerwania terapii i podania leków przeciwprątkowych.
Obserwowano też ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie.
Wszystkie poważniejsze niepożądane następstwa dopęcherzowego stosowania produktu zwykle ustępują po zastosowaniu czteromiesięcznej chemioterapii przeciwprątkowej.

Należy powiadomić lekarza natychmiast lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:
− reakcja alergiczna, mogąca przejawiać się trudnościami w oddychaniu, kaszlem, wysypką, obrzękiem twarzy,
− infekcja gruźlicza, mogąca przejawiać się kaszlem, wysoką gorączką trwającą dłużej niż 12 godzin (temperatura powyżej 39,5°C) lub gorączką trwającą dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C).

Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak jest to możliwie, gdy zostaną zauważone objawy:
− żółte oczy lub skóra,
− szarawe lub białawe stolce,
− gorączka (temperatura poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca powyżej 2 dni,
− wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu,
− stany zapalne gałki ocznej,
− krew w moczu (krwiomocz).

Dla złagodzenia odczuwania objawów ubocznych należy:
− zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu),
− odpoczywać przy odczuciu zmęczenia,
− unikać picia alkoholu,
− stosować się do wszystkich zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
częstość nieznana – gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, infekcja gruźlicza (kaszel, wysoka gorączka trwająca dłużej niż 12 godzin (powyżej 39,5°C) lub gorączka trwająca dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C), zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem ognisk martwicy serowatej

Zaburzenia układu immunologicznego
częstość nieznana – reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy)

Zaburzenia oka
częstość nieznana – stany zapalne gałki ocznej, żółte oczy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
częstość nieznana – ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach

Zaburzenia żołądka i jelit
częstość nieznana – biegunka, nudności, szarawe lub białawe stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
częstość nieznana – ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częstość nieznana – żółta skóra

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
częstość nieznana – bóle mięśniowe, bóle stawowe, zapalenie stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
częstość nieznana – bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, częstomocz, krwiomocz, nadmierne oddawanie moczu, wyraźny ból przy oddawaniu moczu, zapalenie pęcherza moczowego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
częstość nieznana – ból w okolicy narządów płciowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
częstość nieznana – dreszcze, gorączka (poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca dłużej niż 2 dni, krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C - 39°C), złe samopoczucie

- Substancją czynną leku są prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau
- Substancja pomocnicza to: sodu glutaminian
Onko BCG 100
Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera:
Prątki BCG – 100 mg
1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: izotoniczny roztwór chlorku sodu – 1 ml

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin