Ontozry 12,5 mg + 25 mg 28 tabletek powlekanych

Ontozry 12,5mg+25mg 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną cenobamat.

Cenobamat należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki – choroby, w której występują napady drgawek na skutek nieprawidłowej pracy mózgu.

Lek Ontozry jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych z padaczką, u których mimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi nie osiągnięto dostatecznej kontroli choroby. Lek jest stosowany do leczenia rodzaju padaczki, w którym występują napady ogniskowe ulegające albo nieulegające wtórnemu uogólnieniu. Napady ogniskowe wywołane są nieprawidłową aktywnością mózgu pojawiającą się po jednej stronie mózgu, a wtórne uogólnienie oznacza rozprzestrzenienie się nieprawidłowej aktywności na obie półkule mózgu. Lek można stosować wyłącznie u osób dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ontozry można przyjmować w okresie ciąży wyłącznie jeżeli pacjentka i lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 4 tygodni po okresie leczenia cenobamatem. Należy omówić z lekarzem najbardziej skuteczne metody antykoncepcji.

Podczas leczenia produktem Ontozry należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ontozry przyjmuje się razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

Zalecana dawka
Stosowanie leku Ontozry należy rozpocząć od dawki dobowej równej jednej tabletce 12,5 mg przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie należy przyjmować jedną tabletkę 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki, która pozwoli uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny. Lekarz określi odpowiednią dawkę dobową dla pacjenta i może być konieczne dostosowywanie jej również później w trakcie kuracji.
Zalecana dawka dobowa to od 200 mg do 400 mg raz na dobę.

Sposób użycia
Należy przyjmować zalecaną dawkę raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lek Ontozry można przyjmować o dowolnej porze dnia albo wieczorem, z pokarmem lub pomiędzy posiłkami.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy dzielić, ponieważ nie są przeznaczone do podziału na dwie równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ontozry
Należy omówić to z lekarzem. Może wystąpić uczucie niestabilności, zmęczenie i senność.

Pominięcie przyjęcia leku Ontozry
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta, upłynęło mniej niż 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ontozry
Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Ontozry bez uzgodnienia z lekarzem.
Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przerwać stosowanie leku Ontozry przez stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała oraz obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych). Wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- senność, uspokojenie albo uczucie dużego zmęczenia;
- uczucie niestabilności (nieukładowe zawroty głowy);
- uczucie wirowania (układowe zawroty głowy);
- problemy z koordynacją ruchową, problemy z chodzeniem albo utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi);
- ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- osłabienie pamięci, splątanie;
- pobudliwość;
- trudności z wymawianiem słów lub trudności z mówieniem;
- szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
- nudności, wymioty, zaparcie albo biegunka;
- suchość w jamie ustnej;
- wysypka, swędzenie;
- obrzęk powiek, obrzęk kończyn;
- wyniki badań krwi wykazujące zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- reakcje alergiczne

- Substancją czynną leku jest cenobamat.
Jedna tabletka 12,5 mg leku Ontozry zawiera 12,5 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 25 mg leku Ontozry zawiera 25 mg cenobamatu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodawa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Tabletki powlekane 25 mg i 100 mg: indygokarmin lak (E132), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E171)
Tabletki powlekane 50 mg: żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), talk, tytanu dwutlenek (E171)
Tabletki powlekane 150 mg i 200 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E171)

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Niemcy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ankona (AN), Włochy