Ontozry, 150 mg, 28 tabletek powlekanych

Ontozry, 150 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną cenobamat. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki – choroby, w której występują napady drgawek na skutek nieprawidłowej pracy mózgu.

Lek Ontozry jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych z padaczką, u których mimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi nie osiągnięto dostatecznej kontroli choroby. Lek jest stosowany do leczenia rodzaju padaczki, w którym występują napady ogniskowe ulegające albo nieulegające wtórnemu uogólnieniu. Napady ogniskowe wywołane są nieprawidłową aktywnością mózgu pojawiającą się po jednej stronie mózgu, a wtórne uogólnienie oznacza rozprzestrzenienie się nieprawidłowej aktywności na obie półkule mózgu.

Lek można stosować wyłącznie u osób dorosłych.

Kiedy nie przyjmować leku Ontozry
- jeśli pacjent ma uczulenie na cenobamat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występują wrodzone problemy z sercem, którym towarzyszą zmiany w elektrycznej aktywności serca związane z rzadkim zaburzeniem zwanym rodzinnym zespołem krótkiego QT.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ontozry albo w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Ontozry, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią jakiekolwiek myśli tego rodzaju, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- u pacjenta występuje poważna reakcja skórna, która może obejmować wysoką temperaturę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała, obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych), a wyniki badań krwi wykazują zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Ontozry z określonymi innymi lekami może wpływać na działanie innych leków albo na działanie leku Ontozry. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:
- leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania, takie jak barbiturany i benzodiazepiny;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak klobazam, fenytoina i fenobarbital, lamotrygina;
- leki służące kontroli urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne), ponieważ mogą być mniej skuteczne w przypadku równoczesnego przyjmowania leku Ontozry. Lekarz może zalecić pacjentce alternatywne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania tego leku i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia;
- leki, o których wiadomo, że są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany w celu przerywania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych, w celach uspokajających oraz w problemach ze snem), bupropion (lek
stosowany w celu ułatwienia rzucenia palenia), omeprazol (lek stosowany w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka), baricytynib (lek stosowany w leczeniu bolesnego zapalenia stawów lub atopowego zapalenia skóry), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu
wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą), penicylina G (antybiotyk), ritobegron (lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), sitagliptyna (lek stosowany w celu kontroli wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ontozry można przyjmować w okresie ciąży wyłącznie jeżeli pacjentka i lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 4 tygodni po okresie leczenia cenobamatem. Należy omówić z lekarzem najbardziej skuteczne metody antykoncepcji.

Podczas leczenia produktem Ontozry należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ontozry przyjmuje się razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

Zalecana dawka
Stosowanie leku Ontozry należy rozpocząć od dawki dobowej równej jednej tabletce 12,5 mg przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie należy przyjmować jedną tabletkę 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki, która pozwoli uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny. Lekarz określi odpowiednią dawkę dobową dla pacjenta i może być konieczne dostosowywanie jej również później w trakcie kuracji.

Zalecana dawka dobowa to od 200 mg do 400 mg raz na dobę.

Sposób użycia
Należy przyjmować zalecaną dawkę raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lek Ontozry można przyjmować o dowolnej porze dnia albo wieczorem, z pokarmem lub pomiędzy posiłkami.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy dzielić, ponieważ nie są przeznaczone do podziału na dwie równe dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała oraz obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych). Wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- senność, uspokojenie albo uczucie dużego zmęczenia;
- uczucie niestabilności (nieukładowe zawroty głowy);
- uczucie wirowania (układowe zawroty głowy);
- problemy z koordynacją ruchową, problemy z chodzeniem albo utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi);
- ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- osłabienie pamięci, splątanie;
- pobudliwość;
- trudności z wymawianiem słów lub trudności z mówieniem;
- szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
- nudności, wymioty, zaparcie albo biegunka;
- suchość w jamie ustnej;
- wysypka, swędzenie;
- obrzęk powiek, obrzęk kończyn;
- wyniki badań krwi wykazujące zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- reakcje alergiczne

Substancją czynną leku jest cenobamat.
Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg cenobamatu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodawa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Tabletki powlekane 150 mg i 200 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E171)

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Niemcy