Opokan Fast 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 1

Opokan Fast, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 1,5 ml to lek zawierający substancję czynną meloksykam.

Jak działa Opokan Fast?

Lek ten zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Meloksykam jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Opokan fast jest stosowany w leczeniu:
• krótkotrwałego leczenia objawów związanych z nasileniem reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa znanym również jako choroba Bechterewa (rodzaj zapalenia stawów, które powoduje ból i sztywność okolic kręgosłupa) w przypadku, gdy leku nie można podać doustnie lub doodbytniczo.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Opokan Fast?

Kiedy nie stosować leku Opokan fast:
• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), to znaczy jeśli u pacjenta kiedykolwiek pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tych leków:
- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
- wysypka skórna lub pokrzywka,
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacja żołądka lub jelit;
• jeśli pacjent ma obecnie (lub miał dwa lub więcej epizodów) chorobę wrzodową (wrzód żołądka lub jelit) lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek niewymagającą dializy;
• jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu;
• jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• u pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Opokan fast należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą w przypadku:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego lekarz może zmniejszyć dawkę i będzie ściśle monitorować czynność serca, wątroby i nerek w trakcie leczenia;
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi.
Lek ten nie jest zalecany do natychmiastowego łagodzenia bólu.
Lek może maskować objawy zakażenia takie jak gorączka, ból, obrzęk, zaczerwienienie.
Pacjent może błędnie myśleć, że czuje się lepiej lub że zakażenie nie jest poważne. Jeśli pacjent
podejrzewa u siebie zakażenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami.
Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub objawów skórnych, należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Reakcje układu krążenia
Przyjmowanie takich leków jak Opokan fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy:
- u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
- u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
- pacjent pali tytoń.

Lek Opokan fast zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli uznaje się za "wolny od sodu".

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z czym nie łączyć Opokan Fast?

Lek Opokan fast może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków. Istnieje kilka leków, które nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Opokan fast. W niektórych przypadkach będzie konieczna modyfikacja dawki innych leków podczas przyjmowania leku.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie w przypadku stosowania lub otrzymywania wymienionych poniżej leków:
• kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• leki przeciwzakrzepowe;
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
• leki moczopędne;
• kortykosteroidy (stosowanych w celu leczenia chorób zapalnych lub alergicznych);
• niektóre leki stosowane w depresji: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub lit;
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);
• pemetreksed (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
• deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku wielokrotnych transfuzji krwi);
• cyklosporyna (stosowana po zabiegu przeszczepu lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych, tj. ciężkich przypadków niektórych chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby nerek o nazwie zespół nerczycowy);
• takrolimus (stosowany po zabiegu przeszczepu);
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną, powszechnie znaną jako spirala.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku, należy poinformować o tym lekarza. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może nadal przepisywać ten lek, o ile to konieczne.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie stosować leku Opokan fast. Ten lek może mieć poważny wpływ na nienarodzone dziecko, nawet po podaniu pojedynczej dawki.

Karmienie piersią
Lek Opokan fast nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Jak stosować Opokan Fast?

Lek ten jest podawany przez personel medyczny w powolnym wstrzyknięciu, głęboko w pośladek pacjenta. Jeśli pacjent poczuje ból w trakcie wstrzyknięcia, podawanie leku należy przerwać.

Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie. W wyjątkowych przypadkach (np. gdy nie można zastosować tabletek lub czopków), lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia do 2-3 dni.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka to 7,5 mg (pół ampułki) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i pacjent jest dializowany, nie należy podawać więcej niż 7,5 mg (pół ampułki) na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Czy Opokan Fast ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
• Jakichkolwiek reakcji alergicznych, które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak świąd, pęcherze lub złuszczanie się skóry, które mogą być potencjalnie zagrażającymi życiu wysypkami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała. Patrz ulotka punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności";
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek lub nóg;
- duszność lub napad astmy.
• Jakichkolwiek objawów zapalenia wątroby, w szczególności:
- zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha;
- utrata apetytu.
• Jakichkolwiek objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce lub wymioty krwią);
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Bardzo częste działania niepożądane: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• niestrawność,
• nudności, wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• luźne stolce.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
• bóle głowy,
• zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania,
• senność,
• niedokrwistość (zmniejszona ilość czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i zmęczenie),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
- zaburzenia rytmu serca (arytmie),
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
- osłabienie mięśni,
• zapalenie żołądka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie jamy ustnej,
• odbijanie,
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
• świąd,
• wysypka skórna,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg,
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych nerek lub wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, mocznika).

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• zaburzenia nastroju,
• koszmary senne,
• zaburzenia morfologii krwi, w tym: nieprawidłowy rozmaz krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, siniaków lub krwawień z nosa;
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• uczucie bicia serca (kołatanie serca),
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• zapalenie przełyku,
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
• ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie gałki ocznej lub powiek (zapalenie spojówek),
• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
• zapalenie wątroby,
• ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek,
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• stan splątania,
• dezorientacja,
• wstrząs anafilaktyczny,
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
• wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• niewydolność serca,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują leki, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
- nagłą gorączkę,
- ból gardła,
- zakażenia,
- zapalenie trzustki.

Stosowanie leków takich jak Opokan fast może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawał serca), lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego (patrz ulotka punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane powodowane przez inne podobne leki (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych)
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

- Substancją czynną jest meloksykam. Jeden ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu. Każda ampułka (1,5 ml roztworu do wstrzykiwań) zawiera 15 mg meloksykamu.
- Pozostałe składniki to: meglumina, glicyna, poloksamer 188, glikofurol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice