Opokan forte 0,015 g, 30 tabletek

Lek Opokan-forte zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Wskazania do stosowania leku Opokan-forte:
-krótkotrwałe,objawowe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów,
-długotrwałe,objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów,
-długotrwałe,objawowe leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Kiedy nie przyjmować leku Opokan-forte
-jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
-jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) np. kwas acetylosalicylowy(aspiryna);
-jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego)wystąpiły:
napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy;
-jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
-jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i pacjent nie jest leczony dializami;
-jeśli podczas przyjmowania leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły: krwawienia z żołądka lub jelit,perforacje żołądka lub jelit;
-jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
-jeśli pacjent miał wylew krwi do mózgu(udar)lub inne krwawienia,np.z przewodu pokarmowego;
-jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; 
-u kobiet w III trymestrze ciąży;
-u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16lat

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan-forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
-jeśli u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa(tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku;
-jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka.Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona;-jeśli pacjent ma cukrzycę;
-jeśli pacjent ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi;
-jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;-jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się m.in. obrzękami);
-jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic. Lekarz zleci odpowiednie badania;
-jeśli pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić;
-jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub zmniejszoną objętość krwi krążącej; lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek;
-jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT);
-jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania;-jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ lek wpływa niekorzystnie na płodność. Należy wtedy odstawić lek;
-jeśli pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza;
-Opokan-forte może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia(np.gorączka). Jeżeli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Nie należy stosować leku Opokan-forte jednocześnie z następującymi lekami:
•inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np.kwas acetylosalicylowyw dawce jednorazowej 500 mg i dobowej 3000 mg), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
•leki moczopędne(zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid),jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan-fortei leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów (do picia i (lub)podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek;
•doustne leki przeciwzakrzepowe(stosowane w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi); jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może nasilić krwawienie;
•leki trombolitycznei przeciwpłytkowe(leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi);•leki
-bniżające ciśnienie krwi:
-inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl);
-antagoniści receptora angiotensyny II (tzw. sartany);
-leki beta–adrenolityczne;

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Opokan-forte może powodować ciężkie zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt.
•cyklosporyna, takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego); lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek;
•antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne;lek Opokan-forte może zmniejszać ich skuteczność. Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży,np. używanie prezerwatywy;
•glikokortykosteroidy(hormony kory nadnerczy);jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
•lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
•selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)(stosowane w leczeniu depresji);
•metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);
•cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi);
•deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelazaw organizmie);
•pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Opokan-forte może wpływać niekorzystnie na nienarodzone dziecko. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.Jeśli Opokan-forte jest przyjmowany przez kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i przez jak najkrótszy okres.Leku Opokan-forte nie wolno stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzeci trymestr),ponieważ może mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na jego układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu. 

Karmienie piersią
Opokan-forte nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.Przedzastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na lek.

Zazwyczaj stosowana dawka,to:7,5 mg do 15 mg na dobę (jedna tabletka po7,5 mg lub 1 tabletka po 15 mg).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Opokan-forte i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia: Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
-reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy.Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy,czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
-obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
-duszność lub atak astmy;
-zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
-zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
-ból brzucha, utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:-krwawienia (powodującego smołowate stolce);-owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).  
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku Opokan-forte wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
-choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
-perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
-nudności (mdłości) i wymioty;
-luźne stolce (biegunka);
-wzdęcia z oddawaniem gazów;
-zaparcia;
-niestrawność (dyspepsja),ból brzucha;
-smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego;
-krwawe wymioty;
-wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
-zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu –substancji czynnej leku Opokan-forte

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Bardzo często: występujące częściej niżu 1 na 10 pacjentów
-zaburzenia żołądkowo
-jelitowe takie jak niestrawność(dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często:występujące u 1 do 10 pacjentówna100
-bóle głowy.

Niezbyt często:występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000
-zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
-zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego);
-senność (ospałość);
-niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny);-wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
-zaczerwienienie twarzy(tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi);-zatrzymanie sodu i wody;
-zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
-zaburzenia rytmu serca;
-kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle);
-osłabienie mięśni;
-odbijanie się(cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);
-zapalenie żołądka;
-krwawienie z przewodu pokarmowego;-zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;-natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
-świąd, wysypka skórna;
-obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych);
-nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
-chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci -bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi;
-zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko:występujące u 1 do 10 pacjentów na 10000
-zaburzenia nastroju;-koszmary senne;
-zaburzenia morfologii krwi, w tym:
-nieprawidłowy rozmaz krwi;
-zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
-zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
-dzwonienie w uszach (szumy uszne);
-uczucie bicia serca (kołatanie serca);
-choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
-zapalenie przełyku;
-pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ);
-powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka(zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
-pokrzywka;
-zaburzenia widzenia, w tym:niewyraźne widzenie,zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek);
-zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: występujące rzadziej niżu 1 pacjenta na 10 000 -skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
-zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
-zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
-ból brzucha,utrata apetytu;
-ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek;-perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych  
-stan splątania, dezorientacja;
-duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło);
-niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ;
-całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Opokan-forte wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
-nagłą gorączkę;
-ból gardła;
-zakażenia;
-zapalenie trzustki.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan-forte:
-ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek;
-bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
-obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych);
-obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Substancją czynną jest meloksykam. Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

AflofarmFarmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice