Optibetol 0.5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml

Optibetol 0.5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml jest lekiem okulistycznym w postaci jałowych kropli, zawierającym betaksolol jako substancję czynną. Betaksolol jest zaliczany do grupy leków zwanych selektywnymi β-adrenolitykami.

Optibetol 0,5% jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
- nadciśnieniem wewnątrzgałkowym,
- przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Optibetol 0,5% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne.

Nie należy stosować leku Optibetol 0,5% jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zwykle zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, np. rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Sposób podawania
Lek Optibetol 0,5% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować miejscowo do oka (oczu).

Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
5. Po zakropleniu leku Optibetol 0,5% należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.
6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5.
7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu.
8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Optibetol 0,5% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie dyskomfortu w oku (w tym uczucie ciała obcego w oku).

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy;
- niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, upośledzenie widzenia, światłowstręt, ból oka, suchość oka, astenopia (osłabienie ostrości wzroku), kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka;
- zwolnienie czynności serca (bradykardia), przyspieszenie czynności serca (tachykardia);
- astma, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa;
- nudności.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- niepokój, bezsenność, depresja;
- omdlenia;
- zaćma, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaczerwienienie powiek;
- niedociśnienie tętnicze;
- kaszel, wodnisty wyciek z nosa;
- zaburzenia smaku;
- zapalenie skóry, wysypka, łysienie;
- zmniejszenie libido.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość;
- zawroty głowy;
- zaburzenia rytmu serca;
- astenia (zmęczenie).

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu innych leków z grupy β-adrenolityków, które mogą potencjalnie wystąpić po zastosowaniu betaksololu.

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, betaksolol jest wchłaniany do krwi. Może to spowodować podobne działania niepożądane jak w przypadku podania dożylnego i (lub) doustnego leku z grupy β-adrenolityków. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub w zastrzyku.
Wymienione poniżej działania niepożądane są charakterystyczne dla leków z grupy β-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia);
- koszmary nocne, utrata pamięci omamy, psychozy, splątanie (dezorientacja);
- incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii (osłabienie mięśni), parestezje (mrowienie, drętwienie);
- odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, erozja rogówki (uszkodzenia nabłonka rogówki), opadanie powiek, podwójne widzenie;
- ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie bloku przedsionkowo-komorowego;
- objaw Raynauda, zimne i sine dłonie i stopy. Nasilenie istniejącego chromania przestankowego;
- skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą skurczową oskrzeli);
- niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty;
- bóle mięśni;
- zaburzenia seksualne, impotencja;
- zmęczenie.

- Substancją czynną leku jest betaksolol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu w postaci betaksololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa