Oramorph, 2 mg/ml, roztwór doustny, 100 ml

Oramorph, 2 mg/ml, roztwór doustny, 100 ml zawiera jako substancję czynną morfiny siarczan.

Morfiny siarczan zawarty w Oramorph jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, skutecznym w leczeniu bólów pochodzenia nocyceptywnego. Działa poprzez receptory opioidowe rozmieszczone w ośrodkowym układzie nerwowym. Szczególne powinowactwo wykazuje do receptorów μ.

Oramorph stosuje się w przypadku silnego bólu lub bólu, który nie może być kontrolowany przez inne leki (w szczególności ból nowotworowy), u dorosłych, młodzieży i dzieci (powyżej 1. roku życia).

Kiedy nie przyjmować leku Oramorph
- jeśli pacjent ma uczulenie na morfiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
- jeśli pacjent spożył bardzo dużą ilość alkoholu („zatrucie alkoholowe”)
- jeśli pacjent jest bardzo pobudzony z powodu picia alkoholu lub brania leków nasennych („hipnotyków”)
- w przypadku podejrzenia niedrożności jelita
- w przypadku zespołu ostrego brzucha
- w przypadku ostrych chorób wątroby
- w przypadku urazu głowy lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
- w przypadku astmy albo nagłych lub poważnych problemów z oddychaniem
- w przypadku poważnych trudności z oddychaniem („depresja oddechowa”)
- jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni
- w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy przyjmować leku Oramorph, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent:
- ma problemy z oddychaniem spowodowane niedrożnością lub chorobami, które wpływają na jego oddech (takimi jak skolioza, rozedma lub poważna otyłość)
- ma problem z sercem i oddychaniem (serce płucne)
- ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki
- ma niskie ciśnienie krwi w połączeniu z małą objętością krwi krążącej
- nie jest w pełni świadomy
- miał zabieg operacyjny w ciągu ostatnich 24 godzin
- ma w ciągu 24 godzin zostać poddany operacji w celu uśmierzenia bólu („chordotomia”)
- ma przewlekłe problemy z nerkami lub wątrobą, zapalenie trzustki, niedoczynność tarczycy, problemy z nadnerczami lub guzy zwane „pheochromocytoma” (guz chromochłonny)
- ma przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu
- ma problemy zapalne jelit lub problemy z jelitami, które powodują niedrożność
- ma niedrożność dróg żółciowych lub moczowych
- ma ból kolkowy spowodowany przez kamienie żółciowe lub nerkowe
- miał operację układu żółciowego
- ma problemy z prawidłowym opróżnianiem żołądka
- ma padaczkę lub miewa czasami drgawki (napady)
- przyjmuje leki podobne do morfiny (takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) lub leki znoszące działanie morfiny (takie jak nalokson).

Jeśli którekolwiek z powyższych zaleceń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny), przed zastosowaniem leku Oramorph należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Oramorph należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- Zwiększona wrażliwość na ból pomimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Lekarz zdecyduje, czy potrzebna będzie zmiana dawki lub zmiana silnego środka przeciwbólowego („środek przeciwbólowy”),
- Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to świadczyć o tym, że nadnercza uwalniają zbyt mało kortyzolu i może być konieczne przyjęcie suplementu hormonu.
- Utrata libido, impotencja, ustanie miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszoną produkcją hormonów płciowych.
- Jeśli pacjent jest lub był uzależniony od narkotyków lub alkoholu. Pacjent powinien również powiedzieć, czy czuje, że staje się uzależniony od leku Oramorph podczas stosowania go. Jeśli tak, być może pacjent zaczyna często myśleć o tym, kiedy może zażyć kolejną dawkę, nawet jeśli nie potrzebuje jej do złagodzenia bólu.
- W związku z leczeniem lekiem Oramorph notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Oramorph lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Oramorph i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.
- Zaburzenia oddychania związane ze snem. Lek Oramorph może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować momenty zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.
- Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
- Objawy abstynencji lub uzależnienie. Najczęstsze objawy abstynencji są wymienione w ulotce dla pacjenta. W razie ich wystąpienia lekarz może zmienić rodzaj leku lub czas między kolejnymi dawkami.

Operacje, badania i kontrole
- Pacjenci, którzy przyjmują Oramorph, są bardziej narażeni na problemy z jelitami lub oddychaniem po operacji. W związku z tym lekarze zachowają szczególną ostrożność przed i po zabiegu.
- Działanie morfiny łagodzące ból może spowodować, że poważne powikłania po operacji, np. perforacja jelit mogą być zamaskowane.
- Jeśli pacjent ma jakieś problemy z nadnerczami, lekarze przeprowadzą badania kontrolne na wypadek, gdyby konieczne było podanie leków sterydowych.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oramorph przez długi czas, jego organizm może się do niego przyzwyczaić (nazywa się to „tolerancją”). Będzie to oznaczać, że lek stanie się mniej skuteczny.
- Jest mniej prawdopodobne, że tak się stanie, jeśli ilość, którą pacjent przyjmuje, jest w sam raz wystarczająca do złagodzenia bólu. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zawsze przyjmować lek Oramorph dokładnie tak, jak powiedział lekarz.
- Dawkę należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza codziennie o właściwej porze.
Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek).

Wielokrotne stosowanie leku Oramorph może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym,ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.
Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Oramorph lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
- pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
- pacjent pali papierosy;
- u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Oramorph u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:
– pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza;
– pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;
– pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”;
– pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku;
– po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków otrzymanych bez recepty oraz leków ziołowych.
Pacjent nie powinien przyjmować tego leku oraz powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje lub stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), również jeżeli pacjent przyjmował je
  w ciągu ostatnich 2 tygodni
• leki podobne do morfiny (takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) lub leki znoszące działanie morfiny (takie jak nalokson).

Pacjent nie powinien przyjmować leku Oramorph, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje
którykolwiek z poniższych leków:

• leki, które pomagają w zasypianiu lub uspokajają – takie jak środki uspokajające, znieczulające i leki nasenne
• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne. Jednoczesne stosowanie z lekiem Oramorph zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, co może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków może być rozważone jedynie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.
  Jeśli jednak lekarz przepisze Oramorph razem z innymi lekami uspokajającymi, ich dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz stosować się dokładnie do zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• leki na problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja (zwane „trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi”) lub schizofrenia (zwane „fenotiazynami”), takie jak klomipramina i amitryptylina. -Leki te mogą powodować nasilenie „hamującego” działania leku Oramorph, szczególnie wpływu na oddychanie. Również alkohol ma to hamujące działanie.
• inne leki na problemy ze zdrowiem psychicznym.
  - Te leki mogą nasilać działania niepożądane, takie jak zaparcia, suchość w ustach
  i problemy z oddawaniem moczu (tzw. „antycholinergiczne” działania niepożądane).
• leki zwane lekami „przeciwhistaminowymi”
• leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• cymetydyna – stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów żołądkowych
• leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• rifampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu np. gruźlicy
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną
• gabapentynę lub pregabalinę stosowane w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego zaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny).

Jeśli którekolwiek z powyższych zaleceń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Oramorph należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie należy stosować leku Oramorph jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Może to mieć wpływ na dziecko. Jeżeli lek Oramorph jest stosowany przez długi czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek będzie miał objawy odstawienia leku (abstynencji), które powinny być leczone przez lekarza.
• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania Oramorph, ponieważ niewielkie ilości
  mogą przenikać do mleka matki.
• Nie należy planować ciąży podczas przyjmowania tego leku. Pacjentka i jej partner powinni
  stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia w ciążę w tym czasie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można
spodziewać się po stosowaniu leku Oramorph, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.

Dawkowanie
Lekarz ustali dawkę w zależności od intensywności bólu, wieku pacjenta, stosowania innych leków
oraz od wydolności wątroby.

Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od:
-intensywności bólu
-uprzedniego stosowania środków przeciwbólowych.
W przypadku większych dawek lek Oramorph jest dostępny w postaci roztworu doustnego 20 mg/ml.

Jaką dawkę należy przyjąć

Podanie doustne.
Roztwór należy przyjmować z pewną ilością płynu (wody lub soku). Lek ten może być przyjmowany
niezależnie od posiłków.

Należy ściśle przestrzegać odstępów czasowych wynoszących 4 lub od 4 do 6 godzin. Działanie tego
leku utrzymuje się około 4 godzin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwracać uwagę i co robić w przypadku ich
wystąpienia:

• Poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).

W przypadku wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zmienność nastroju, głównie euforia, ale może też wystąpić obniżenie nastroju.
Często: występują u 1 na 10 pacjentów
- zawroty głowy lub ból głowy
- zmiany samopoczucia (głównie senność, ale czasami także zwiększona aktywność lub pobudzenie)
- bezsenność
- zaburzenia myślenia i percepcji (odczuwanie lęku, halucynacje, stan splątania)
- zwężenie źrenic
- nudności lub wymioty (częściej na początku leczenia)
- zaparcia
- utrata apetytu, ból brzucha lub zaburzenia smaku
- nadmierne pocenie się
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i swędzenie skóry.
Niezbyt często: występują u 1 na 100 pacjentów
- trudności w oddychaniu, zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)
- zaczerwienienie twarzy
- dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy, senność lub nasilona senność albo zmiany nastroju
- nietypowe bicie serca (palpitacje)
- suchość w ustach
- kolka lub kolka żółciowa
- zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza), oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle, skurcze cewki moczowej.
Rzadko: występują u 1 na 1000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), ataki astmy u pacjentów wrażliwych
- dreszcze lub niska temperatura ciała
- podwyższone ciśnienie w mózgu
- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i nietypowe ruchy oczu
- niskie ciśnienie krwi, wolne lub szybkie bicie serca, ogólne osłabienie mięśni, które może prowadzić do omdlenia i niewydolności serca
- podwyższone poziomy enzymów trzustkowych (wykazane w badaniach krwi) lub objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- nagła duszność
- Zespół Schwartza-Barttera (SIADH) z niskim poziomem sodu we krwi
- drżenie, mimowolne drgania mięśni, napady padaczkowe
- uzależnienie od morfiny
- niski popęd płciowy lub impotencja seksualna
- niedrożność jelita, ból w okolicy brzucha
- podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
- inne reakcje skórne, takie jak wysypka i obrzęk skóry (ustępuje wraz z zaprzestaniem
stosowania leku). Morfina uwalnia histaminę i w konsekwencji może powodować pokrzywkę, inne reakcje skórne i świąd
- skurcze mięśni, sztywność mięśni.
Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
- bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu)
- zwiększona wrażliwość na ból
- objawy odstawienia

Substancją czynną leku jest morfiny siarczan.
1 ml roztworu wodnego zawiera 2 mg morfiny siarczanu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza, ciekła, metylu parahydroksybenzoesan (E 218),
propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol (96%) i woda oczyszczona.

• Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216),
  które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
• Etanol
  - Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu, co odpowiada 8% m/v. Ilość w dawce 5 ml tego leku odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.
  - Jest mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych
  i młodzież; mało prawdopodobne jest, by jego działanie u dzieci było zauważalne. Mogą
  wystąpić pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
  - Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
  - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
  - Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, przed zastosowaniem tego leku powinien
  skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Sacharoza i glukoza – 100 mg glukozy ciekłej i 300 mg sacharozy w każdym ml roztworu.
  - Jeśli lekarz kiedyś poinformował pacjenta o nietolerancji na niektóre cukry, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
  - Jeśli pacjent ma cukrzycę – Oramorph zawiera sacharozę i ciekłą glukozę. 5 ml roztworu odpowiada 0,17 jednostki chlebowej.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Scandicci (FI),
Włochy