Orilukast, 10 mg, 28 tabletek

Orilukast, 10 mg, 28 tabletek jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz objawy alergii. Blokując leukotrieny, lek Orilukast łagodzi objawy astmy, wspomaga jej kontrolę i łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisał lek Orilukast do leczenia astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
- Lek Orilukast jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.
- Lek Orilukast pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.
- U pacjentów z astmą oskrzelową lek Orilukast stosowany w leczeniu astmy może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Orilukast w zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Orilukast w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Orilukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Orilukast.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Orilukast raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy astmy lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Orilukast, powinien upewnić się, że nie przyjmuje żadnych innych leków zawierających tą samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
Lek Orilukast 10 mg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu były:
- ból brzucha
- ból głowy.
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często (mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
- drgawki.

Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 osób)
- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie
- kołatanie serca.

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób)
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2)
- mała liczba płytek krwi
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
- obrzęk (zapalenie) płuc
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
- zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):
- biegunka, nudności, wymioty
- wysypka
- gorączka
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, niepokój, niepokój ruchowy
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- siniaczenie, świąd, pokrzywka
- bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni
- moczenie nocne u dzieci
- osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób):
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób):
- tkliwe czerwone guzki pod skórą najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.

- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci 10,4 mg montelukastu sodowego.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, aspartam (E 951), aromat wiśniowy, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia