Orilukast, 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Orilukast, 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny lek Orilukast łagodzi objawy astmy i wspomaga jej kontrolę.

Lekarz przepisał lek Orilukast do leczenia astmy u pacjenta, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
- Lek Orilukast jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.
- Lek Orilukast może być również stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku 6 do 14 lat, którzy nie stosowali ostatnio kortykosteroidów wziewnych do leczenia astmy oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
- Lek Orilukast pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.
Lekarz określi, jak należy stosować lek Orilukast w zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Orilukast w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Orilukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Orilukast.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Pacjentowi należy podawać tylko jedną tabletkę leku Orilukast raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg na dobę, wieczorem. Leku Orilukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować z posiłkiem; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Do stosowania doustnego. Tabletkę można żuć lub połknąć. Jeśli tabletka ma być połknięta, należy popić ją wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Jeśli pacjent lub dziecko pacjenta przyjmuje lek Orilukast należy upewnić się, że nie przyjmuje on/ono żadnych innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu montelukastu, należy przerwać stosowanie tabletek leku Orilukast oraz niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- nagły, świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować do 1 na 100 osób);
- objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować do 1 na 10 000 osób).

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (może występować do 1 na 10 osób), który uważano za związany z przyjmowaniem montelukastu był:
- ból głowy.
Ponadto, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano następujące działanie niepożądane:
- ból brzucha.

Działania te miały zwykle łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):
- biegunka, nudności, wymioty;
- wysypka;
- gorączka;
- zwiększona aktywność transaminaz (ALT, AST) w surowicy krwi.

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):
- zmiany zachowania i nastroju takie jak zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, niepokój, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja;
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki;
- krwawienie z nosa;
- suchość w jamie ustnej, niestrawność;
- siniaczenie, świąd, pokrzywka;
- bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni;
- osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób):
- zwiększona skłonność do krwawień;
- drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci;
- kołatanie serca;
- obrzęk podskórny.

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób):
- problemy z wątrobą (nacieki eozynofilowe w wątrobie);
- omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze;
- obrzęk (zapalenie) płuc;
- zapalenie wątroby;
- tkliwe czerwone guzki pod skórą najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia;
- jąkanie się.

- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu w postaci 5,2 mg montelukastu sodowego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, aspartam (E951), żelaza tlenek czerwony (E172), mannitol (E421), aromat wiśniowy.

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia