Ovitrelle 0,25 mg/0,5 ml, 1 ampułko-strzykawka, 0,5 ml

Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinęalfa”, wytworzonąw laboratorium specjalną metodą rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu ipłodności.

Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
•w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw wcelu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku pęcherzyków;
•w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji”) lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje”). Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.

Kiedy nie stosować leku Ovitrelle
•jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
•jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu);
•jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;
•jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
•jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;
•jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół zakrzepowo-zatorowy);
•jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okresprzekwitania (niewydolność jajników) lub wady rozwojowe narządów płciowych.
Nie stosować leku Ovitrelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza zdoświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.

W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów lub trudności z oddychaniem, nie wolnowykonywać wstrzyknięcia leku Ovitrelle i jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS, lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.

Ryzyko wystąpienia OHSS jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np. badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkęobecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjentkaplanuje przyjmować.

Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Ile stosować
•Zalecana dawkato zawartość jednej ampułko-strzykawki (250mikrogramów/0,5ml) podanawjednym wstrzyknięciu.
•Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.

Stosowanie leku
•Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we wstrzyknięciu podskórę.
•Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Należypodawać tylko przejrzysty roztwórniezawierającycząstek stałych.
•Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować ampułko-strzykawkęz lekiem Ovitrelle w celu wstrzyknięcia leku.
•Lek Ovitrelle należy wstrzykiwać w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
•Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytąstrzykawkę

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
•reakcje alergiczne takie jak wysypka, szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1na 10000 osób);
•bóle podbrzusza,wzdęcia brzuchalubdolegliwości brzuchaz towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników To powikłanie występuje często (może występować u1 na 10 osób);
•OHSS może stać się ciężki w przebiegu z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To powikłanie występuje niezbyt często (może występowaću1 na 100 osób);
•bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe),czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca .

Inne działania niepożądaneCzęsto(mogą występować u mniej niż 1 na 10osób)
•Ból głowy.
•Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100osób)
•Biegunka

Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 250mikrogramów choriogonadotropiny alfa w 0,5ml (co odpowiadaokoło 6500jednostkommiędzynarodowym, j.m.).
Pozostałe składniki to:mannitol, metionina, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, poloksamer188, kwas fosforowy (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i wodado wstrzykiwań.

Nie przypuszcza się, że lek Ovitrelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy.