Oxazepam Espefa 10 mg 20 tabletek

Oxazepam Espefa jest krótko działającą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym i przeciwdrgawkowym.

Wskazania do stosowania:

- stany lękowe;

- niepokój związany z depresją;

- podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Kiedy nie stosować leku Oxazepam Espefa:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

- w przypadku uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego;

- w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia lekami nasennymi, opiatami, lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu);

- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę myasthenia gravis (nużliwość mięśni);

- u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxazepam Espefa należy omówić to z lekarzem.

- Lek nie jest przeznaczony do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych i depresji, nie należy go stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub z zaburzeniami psychotycznymi.

- Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń oddychania, porfirii.

- U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę.

- Należy unikać przedłużonego stosowania i nagłego przerwania terapii.

- Oxazepam Espefa podawany w dawkach terapeutycznych może powodować niepamięć następczą, ryzyko jej wystąpienia wzrasta ze zwiększeniem dawek.

- Mogą także wystąpić reakcje paradoksalne, tj. stany ostrego pobudzenia, omamy, psychozy oraz stany euforyczne.

- Oxazepam Espefa należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego mogłoby prowadzić do powikłań kardiologicznych.

- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi.

- Regularne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek, czyli zmniejszenia skuteczności jego działania.

- U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w wywiadzie), oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością.

- Stosowanie leku Oxazepam Espefa może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Jeśli zostanie on odstawiony nagle mogą wystąpić objawy odstawienne, tj. drażliwość, nadpobudliwość nerwowa, trudności w zasypianiu, niepokój, lęk, rzadziej skurcze i ból brzucha, utrata poczucia rzeczywistości, wzmożone pocenie się.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi) zwiększa zarówno działanie uspokajające oksazepamu, jak i inne działanie tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.

Leki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie uspokajające oksazepamu.

Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu).

Oksazepam podawany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie.

Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne przypadki reakcji paradoksalnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania oksazepamu u kobiet w ciąży.

Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Podawanie leków z grupy benzodiazepin w czasie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może być przyczyną zespołu abstynencyjnego u noworodka. Podawanie leku w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka obniżenie temperatury ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, bezdech i osłabienie odruchu ssania.

Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka:

Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej sedacji (uspokojenia).

Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów klinicznych.

Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę.

Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze spoczynku.

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym ciśnieniem tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę).

Wieczorem nie należy przyjmować tabletki bezpośrednio po posiłku, z powodu opóźnienia działania i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano.

Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane 3 lub 4 razy na dobę.

W ostrych przypadkach należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.

Czas leczenia

Lekarz ograniczy do minimum czas leczenia oksazepamem. Zazwyczaj jest to od kilku dni do 2 tygodni. Po dwóch tygodniach podawania oksazepamu lekarz ponownie oceni wskazania do dalszego stosowania leku. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów uzależnienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Oksazepam Espefa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu ze względu na brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała.

Rzadko: ból głowy.

Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.

Częstość nieznana: dyzartria (niewyraźna mowa) z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Ryzyko pojawienia się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach leku.

Zaburzenia oka

Często: zamazane podwójne widzenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: reakcje alergiczne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: dyspepsja (niestrawność). W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: brak apetytu.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia.

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie.

Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawki, drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną potliwość i bezsenność z odbicia.

Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia.

Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi.

Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.

Substancją czynną leku jest oksazepam. Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, wapnia stearynian 

Podczas stosowania leku Oxazepam Espefa nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ może on powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu senności, zaburzeń koncentracji lub innych możliwych działań niepożądanych obniżających koncentrację

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J.Lea 208
30-133 Kraków, Polska