Oxcarbazepin NeuroPharma 150 mg 50 tabletek powlekanych

Oxcarbazepin NeuroPharma, 150 mg, 50 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną okskarbazepinę. Oxcarbazepin NeuroPharma należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Leki takie jak Oxcarbazepin NeuroPharma są stosowane standardowo w leczeniu padaczki.
Padaczka jest zaburzeniem aktywności mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują powtarzające się napady i drgawki. Są one spowodowane przejściowymi okresami niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w niekontrolowany sposób. W efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, mogą się one jednak rozprzestrzeniać na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych świadomość pacjentów ulega zmianie.
Działanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma polega na kontrolowaniu tzw. „nadpobudliwych" komórek nerwowych mózgu, co hamuje wystąpienie lub zmniejsza częstość napadów padaczkowych.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta dorosłego albo dziecka. Jednakże w cięższych przypadkach padaczki, może być konieczne podawanie łącznie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Należy zapytać lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania jak działa lek Oxcarbazepin NeuroPharma oraz dlaczego został przepisany.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jednakże stosowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży, może spowodować zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy stosować lek Oxcarbazepin NeuroPharma.
Nie należy przerywać stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią
Leku Oxcarbazepin NeuroPharma nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Substancja czynna leku Oxcarbazepin NeuroPharma przenika do mleka matki. Istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka stosowana u pacjentów dorosłych
- Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Oxcarbazepin NeuroPharma u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg na dobę.
- Należy stosować 1 tabletkę 300 mg dwa razy na dobę lub 2 tabletki 150 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów terapeutycznych. Zwykle uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 600 mg do 2400 mg na dobę.
- Dawka jest taka sama, jeśli lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
- U pacjentów z chorobą nerek (zaburzeniami czynności nerek) dawka początkowa jest o połowę mniejsza od zwykłej dawki początkowej.
- U pacjentów z ciężką chorobą wątroby, lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży
Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Dawka u dzieci zależy od masy ciała.
- Dawka początkowa to 8 do 10 mg/kg mc. na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach. Na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną tabletką 150 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najwłaściwszej dawki dla dziecka. Najlepsze działanie terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej 30 mg/kg mc. na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 mg/kg mc. na dobę.

Jak przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma
- Tabletki należy połknąć, popijając małą ilością wody.
- Tabletki można podzielić na równe dawki.
- Dla małych dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub u których wymagana dawka leku nie może być podana w postaci tabletek, dostępna jest okskarbazepina w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie w ten sposób leku wpływa najlepiej na kontrolowanie napadów padaczkowych. Ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletkę.

Lekarz prowadzący określi czas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma u pacjentów dorosłych i dzieci. Zależy on od typu napadów. W celu kontrolowania napadów leczenie może trwać przez wiele lat. Nie należy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Należą do nich następujące objawy, które występują bardzo rzadko ( mogą dotyczyć 1 do 10 000 osób), ale mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Lekarz zdecyduje również, czy należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.
- Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów.
- Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
- Zmęczenie, skrócenie oddechu podczas wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie i powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy na skórze , niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek).
- Czerwone plamy na skórze podobne do wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy zmęczenie, gorączka, złe samopoczucie (nudności) lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego)
- Letarg, splątanie, drżenie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy zmniejszonego stężenia sodu we krwi; patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
- Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby)
- Silny ból w górnej części brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki)
- Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, łysienie, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niedoczynności tarczycy).

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych może być wymagana pomoc medyczna.

Często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, niepokój i nerwowość, depresja, wahania nastroju, wysypka.

Bardzo rzadko występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- nieregularne bicie serca, bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Te działania niepożądane leku Oxcarbazepin NeuroPharma zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przemijająca i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często występujące (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie mdłości (nudności), wymioty, podwójne widzenie.

Często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, splątanie, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik, łysienie, zaburzenia równowagi, wzrost wagi.

Niezbyt często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania Oxcarbazepin NeuroPharma.

Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia mowy.

Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kostnych, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamań. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości stwierdzono u niego osteoporozę lub jeśli stosował sterydy.

- Substancją czynną jest okskarbazepina.
- Każda tabletka powlekana leku Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera 150 mg okskarbazepiny.
Pozostałe składniki leku to:
• Rdzeń tabletki: krzemionka do użytku stomatologicznego, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 3cP, hypromeloza 15cP, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: opadry green 03F510008, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), talk.

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert- Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy