Oxsoralen, 10 mg, 50 kapsułek miękkich

Oxsoralen, 10 mg, 50 kapsułek miękkich ma postać kapsułek miękkich, zawiera substancję czynną metoksalen, który hamuje nadmierne namnażanie komórek naskórka. Metoksalen nie działa samodzielnie – jest aktywowany przez długie fale promieniowania UV (promieniowanie ultrafioletowe) emitowane przez specjalne aparaty do naświetlań lub przez światło słoneczne.

Oxsoralen jest wskazany w leczeniu ciężkiej łuszczycy pospolitej (jako część tzw. terapii PUVA).
Fotochemioterapia PUVA (PUVA = Psoralen + UV-A) to leczenie polegające na doustnym przyjmowaniu kapsułek przepisanych przez lekarza, a następnie naświetlaniu promieniami UV-A emitowanymi przez specjalne lampy (patrz również ulotka punkt 3. Jak stosować lek Oxsoralen).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Oxsoralen w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie z zastosowaniem leku Oxsoralen musi być przerwane. Może być ono wznowione dopiero po okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Terapia z zastosowaniem leku Oxsoralen i naświetlania promieniami UV-A może być przeprowadzana jedynie przez personel medyczny, specjalnie w tym celu wyszkolony i mający dostęp do odpowiedniej aparatury.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
Masa ciała            Dawka leku Oxsoralen
do 40 kg               1 kapsułka (10 mg)
40 – 50 kg            2 kapsułki (20 mg)
50 – 60 kg            3 kapsułki (30 mg)
powyżej 60 kg     4 do maksymalnie 5 kapsułek (40 mg, maksymalnie do 50 mg)

U pacjentów, którzy wykazują małą wrażliwość na promieniowanie UV, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, aby uniknąć zbyt długiego naświetlania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Opis procedur PUVA:
Przed rozpoczęciem terapii, konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniego testu wrażliwości na światło, w celu określenia odpowiedniej dawki promieniowania oraz czasu naświetlania.
Przed przeprowadzeniem testu, należy przyjąć przepisaną przez lekarza dawkę leku Oxsoralen dokładnie w określonym przez niego czasie.
Po upływie godziny od przyjęcia kapsułki, rozpoczyna się naświetlanie z niewielką dawką promieniowania UV-A. Następnie pacjent jest naświetlany zwiększającymi się dawkami promieniowania UV-A, aż do lekkiego zaczerwienienia skóry wskazującego na to, że leczenie zaczęło działać.
Dawka promieniowania określona w ten sposób będzie stosowana w czasie leczenia, chyba że lekarz uzna, że konieczne jest dostosowanie dawki promieniowania.
Kapsułki leku Oxsoralen powinno się popijać szklanką mleka lub przyjmować z jedzeniem. Naświetlanie rozpoczyna się po około 1 godzinie po przyjęciu kapsułki.
Podczas naświetlania promieniami UV-A oczy muszą być całkowicie zasłonięte osłoną nieprzepuszczającą jakiegokolwiek światła (patrz również Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu w punkcie 2 ulotki).

Czas trwania leczenia
Na początku leczenie powinno być przeprowadzane raz na dobę, nie częściej niż cztery razy w tygodniu.
Najpierw należy przyjąć przepisaną dawkę leku Oxsoralen. Następnie po godzinie, następuje naświetlanie promieniami UV-A. Po dwóch kolejnych dniach naświetlań, należy zachować jednodniową przerwę w leczeniu – konieczny jest jeden dzień bez zabiegu.
Jeśli zachodzi potrzeba zmiany dawki naświetlania, lekarz może zalecić ponowne przeprowadzenie testów wrażliwości na światło.
Lekarz określi indywidualnie przerwy w leczeniu i całkowity czas trwania terapii.

Jak każdy lek, lek Oxsoralen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
· ból głowy, nerwowość, bezsenność
· nudności i wymioty natychmiast po przyjęciu leku Oxsoralen; działanie to można zmniejszyć przyjmując lek z mlekiem lub jedzeniem
· reakcje nadwrażliwości na światło, jak rumień wysypka i świąd po naświetlaniach. Jeśli zaczerwienienie będzie miało ostrzejszy przebieg lub pojawią się pęcherze, należy przed kolejnym naświetlaniem poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie promieniowania UV-A może spowodować oparzenia słoneczne, w poważnych przypadkach z pęcherzami i rumieniem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
· zblaknięcie koloru włosów, które jest całkowicie odwracalne po zaprzestaniu leczenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
· zmiany w obrazie krwi (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
· uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
· uszkodzenie nerek (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
· W czasie terapii długotrwałej występuje nadmierne rogowacenie naskórka, przedwczesne starzenie się skóry, plamy na skórze.

Zwiększa się ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Szczególnie dotyczy to zewnętrznych męskich narządów płciowych, ale nie może być wykluczone u kobiet (patrz również Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu w punkcie 2 ulotki).

· Lek zawiera substancję czynną metoksalen.
Jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg metoksalenu.
· Pozostałe składniki leku to: makrogol 400, glikol propylenowy, żelatyna, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitan, mannitol, superior Polyols.

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria