Oxycardil 60, 60 mg, 60 tabletek powlekanych

Oxycardil 60, 60 mg, 60 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną diltiazem.

Lek Oxycardil 60 jest wskazany w leczeniu:

• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• nadciśnienia tętniczego.

Kiedy nie stosować leku Oxycardil 60
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, oraz u pacjentów:
• z zespołem chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego rozrusznika,
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego rozrusznika,
• z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę),
• z lewokomorową niewydolnością serca z zastojem płucnym,
• przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym,
• przyjmujących jednocześnie iwabradynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycardil 60 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność,
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Oxycardil 60, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia,
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca,
• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować
ostrożność, gdyż lek Oxycardil 60 hamuje ruchliwość przewodu pokarmowego.
Stosowanie leku Oxycardil 60 może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją

Lek Oxycardil 60 zawiera laktozę i sacharozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oxycardil 60 może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:
• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);
• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego;
• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek, należy zachować ostrożność;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;
• inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
• cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie funkcji nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;
• kolchicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia kolchicyny we krwi;
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus)

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Oxycardil 60 jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.

W przypadku konieczności stosowania leku Oxycardil 60 u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca
Trzy razy na dobę 1 tabletka leku Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym,
co 2-3 miesiące lekarz może sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze
Trzy razy na dobę 1 tabletka leku Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę. W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Oxycardil 60 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Należy regularnie oceniać wydolność wątroby i nerek.

Stosowanie leku Oxycardil 60 u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mg (patrz, Ulotka punkt 3: Jak stosować lek Oxycardil 60).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Nieznana: małopłytkowość
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy
Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)
Zaburzenia serca:
Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca
Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)
Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe:
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nieznana: rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazyzasadowej)
Nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: rumień
Rzadko: pokrzywka
Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie
słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Nieznana: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: obrzęk obwodowy
Często: złe samopoczucie

Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, olej rycynowy uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu stearynian.

Składniki otoczki: hypromeloza, sacharoza, glicerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice