OxyContin, 40 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin, 40 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów.

Lek OxyContin jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

Kiedy nie stosować leku OxyContin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku OxyContin;
- jesli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność dróg
oddechowych (ciężka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowana przewlekłym zapaleniem płuc);
- jeśli pacjent choruje na ciężką astmę;
- jeśli pacjent ma poważne problemy dotyczące układu oddechowego, np. spłycenie i
spowolnienie oddechu (ciężka depresja oddechowa);
- jeśli u pacjenta jelita nie pracują prawidłowo (niedrożność porażenna jelit).

Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyContin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OxyContin
- u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc;
- u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby;
- u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg;
- u pacjentów z niewystarczającym wydzielaniem hormonów tarczycy;
- u pacjentów z chorobą Addisona;
- u pacjentów mających trudność w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego;
- u pacjentów u których stwierdzono chorobę psychiczną spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami;
- u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu;
- u pacjentów z objawami odstawienia zwiazanymi z alkoholem lub narkotykami;
- u pacjentów uzależnionych od opioidów obecnie lub w przeszłości;
- u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami z drogaami żółciowymi;
- u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie
trzustki);
- u pacjentów z obturacyjną lub zapalną chorobą jelit;
- u pacjentów z podejrzeniem zatrzymania pracy jelit;
- u pacjentów z silnymi bólami głowy lub nudnościami, co może wskazywać na zwiększenie
ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- u pacjentów z problemami z ciśnieniem tętniczym krwi;
- u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek;
- podczas stosowania inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu depresji lub jeśli pacjent stosował inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid);
- u pacjentów cierpiących na zaparcia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek OxyContin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osobazauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta. Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może także powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi. Może to grozić, np.
omdleniami.

Lek OxyContin wyprodukowano, tak aby substancja czynna była powoli uwalniana z tabletek przez 12 godzin. Jeśli tabletka zostanie połamana, podzielona, pokruszona lub będzie żuta, uwolniona zostanie większa ilość leku, co może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia.

Podczas długotrwałego stosowania leku OxyContin u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku OxyContin dla utrzymania pożądanej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z chorobą nowotworową i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego oprócz opioidów należy stosować inne leki. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę podczas przyjmowania leku OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Przedłużone stosowanie leku OxyContin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić takie objawy, jak: ziewanie, nietypowe rozszerzenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, napady drgawkowe, trudności w zasypianiu i ból mięśni. Kiedy kontynuacja leczenia lekiem OxyContin nie jest konieczna, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku OxyContin może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania
większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym jaką dawkę leku przyjmuje lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić bólu.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku OxyContin może być większe, jeśli:
- pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
- pacjent pali papierosy;
- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku OxyNorm pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.
- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”.
- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania
leku.
- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia.

Substancja czynna zawarta w leku, oksykodonu chlorowodorek, może być nadużywana i powodować uzależnienie, podobnie jak inne silne opioidy stosowane w leczeniu bólu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których aktualnie lub w przeszłości stwierdzono nadużywanie alkoholu lub leków.

Pacjent może odczuwać wzrastającą wrażliwość na ból pomimo zażywania większych dawek leku (hiperalgezja). O konieczności zmiany dawki lub zmiany silnego środka przeciwbólowego może zdecydować wyłącznie lekarz.

Lek OxyContin należy przyjmować wyłącznie doustnie (połykając całe tabletki). Tabletek nie wolno rozpuszczać ani wstrzykiwać. Może mieć to poważne, mogące prowadzić do śmierci konsekwencje.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku OxyContin.
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane były duże dawki leku.

Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się niepokoić, jeśli substancja czynna oksykodonu chlorowodorek została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez żołądek i jelita i zaczęła już działać w organizmie.

Stosowanie leku OxyContin może dawać pozytywne wyniki w kontroli antydopingowej. Używanie leku OxyContin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych
leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek OxyContin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania niepożądane spowodowane stosowaniem leku OxyContin mogą być częstsze i bardziej
poważne, gdy stosuje się lek OxyContin w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność mózgu,
używanymi do leczenia objawów alergii, choroby lokomocyjnej czy nudności. Przykładami działań
niepożądanych, które może się wtedy pojawić są: spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja
oddechowa), zaparcia, suchość w jamie ustnej czy problemy z oddawaniem moczu.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje:
- leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające lub leki nasenne (włączając w to
benzodiazepiny),
- leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, amitryptylina), włączając w to leki z grupy tzw.
inhibitorów oksydazy monoaminowej (takich jak: tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd,
moklobemid oraz linezolid),
- leki przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe, leki
przeciwwymiotne),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak leki
antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki),
- leki zwane środkami zwiotczającymi mięśnie, stosowane w celu złagodzenia skurczów mięśni
(takich jak tizanidyna),
- leki stosowane w terapii choroby Parkinsona,
- inne silne leki przeciwbólowe,
- cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi),
- leki stosowane w leczeniu grzybic (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub
pozakonazol),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń/infekcji bakteryjnych (takich jak klarytromycyna,
erytromycyna lub telitromycyna),
- specyficzne grupy leków znane jako inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń
wirusem HIV (należą do nich: boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
- ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy,
- karbamazepinę (lek stosowany do leczenia napadów drgawkowych, drgawek i niektórych
stanów bólowych),
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek),
- roślinny lek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum),
- chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca),
- leki zwane kumarynami, zapobiegające krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie
krzepnięcia krwi (takie jak fenprokumon).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku OxyContin w czasie ciąży.
Brak jest wystarczających danych ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych.
Długotrwałe stosowanie leku OxyContin w trakcie ciąży może spowodować rozwój objawów
odstawiennych u noworodków. Zastosowanie oksykodonu chlorowodorku podczas porodu może
spowodować płytki oddech i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku OxyContin podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikać
do mleka ludzkiego i może wywoływać uspokojenie polekowe oraz spłycenie i spowolnienia oddechu
(depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku OxyContin, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie.

Dawkowanie
Lekarz ustali, ile leku OxyContin pacjent powinien przyjąć i zdecyduje, jak należy podzielić całkowitą dawkę dobową. Dawkę należy odpowiednio dostosować do intensywności bólu i wrażliwości pacjenta. W żadnym razie nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy pacjentowi podawać najmniejszą dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć leczenie stosując większe dawki.

Stopniowe zwiększenie dawki może okazać się konieczne, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli nasilenie bólu zwiększy się.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli okresowo pojawi się ból (ból przebijający), występujący pomimo prawidłowego leczenia bólu przewlekłego. Lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu przebijającego (lek przeciwbólowy o natychmiastowym uwalnianiu) lub dostosować dawkę leku OxyContin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wolno samodzielnie stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin, w leczeniu bólu przebijającego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak samo jak w przypadku innych silnych analgetyków opioidowych, istnieje ryzyko fizycznego lub
psychicznego uzależnienia od leku.

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.
- Występujące nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd
zwłaszcza te obejmujące całe ciało – są objawami reakcji alergicznych,
- Spłycenie i spowolnienie oddechu występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych, a także jest wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki leku,
- Obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do
omdleń,
- Zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz hamowanie
odruchu kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zaparcia – można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości płynów
- Wymioty, nudności – w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać środki
zapobiegające takim objawom
- Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy
Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów):
- Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność
- Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu
- Lęk, stan splątania, depresja), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość,
nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie
- Drżenie (drgawki), letarg
- Reakcje skórne i(lub) wysypki, pocenie się
- Bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz
- Uczucie osłabienia, zmęczenie
Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów):
- Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki leku
OxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja)
- Urazy w wyniku wypadków
- Reakcje alergiczne
- Odwodnienie
- Pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np.
omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata)
- Osłabiony popęd płciowy
- Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do
drgawek)
- Utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena
- Nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, obniżona wrażliwość na ból i dotyk,
zaburzenia koordynacji
- Zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku
- Niewyraźne widzenie
- Zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub ”wirowania”
- Szybkie bicie serca, kołatanie serca
- Zaczerwienienie skóry
- Zmiany głosu (chrypka), kaszel
- Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
- Wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit)
- Pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi)
- Suchość skóry
- Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
- Impotencja, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych
- Dreszcze
- Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu
- Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie
Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów):
- Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania
- Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł
- Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust
lub okolic narządów płciowych)
- Zwiększony apetyt
- Swędząca wysypka (pokrzywka)
- Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zachowania agresywne
- Zwiększenie wrażliwości na ból
- Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
- Próchnica zębów
- Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci
- Brak miesiączki
- Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiem
OxyContin w czasie ciąży

Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, Powidon K30, kopolimer (typ B) amoniowego metakrylanu (Eudragit RS30D), triacetyna, alkohol stearylowy, talk, magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Niemcy