Oxydolor, 20 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Oxydolor, 20 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem
przeciwbólowym z grupy opioidów.

Oxydolor jest stosowany w leczeniu ostrego bólu, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Kiedy nie stosować leku Oxydolor:
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodon, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa)
• jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
• jeśli u pacjenta występują ciężkie, przewlekłe choroby płuc, związane ze zwężeniem dróg oddechowych (POChP - przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia serca znane jako zespół serca płucnego
• jeśli pacjent ma astmę
• jeśli pacjent ma rodzaj niedrożności jelit zwany niedrożnością porażenną
• jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żołądka lub opóźnione opróżniania żołądka

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych
• w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• w przypadku zaburzeń tarczycy, w których skóra na twarzy i kończynach jest obrzmiała, chłodna i sucha (obrzęk śluzowaty)
• jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona
• w przypadku rozrostu gruczołu krokowego (prostaty)
• jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna spowodowana przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców
• w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu
• jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta porażenną niedrożność jelit (stan, w którym jelita przestają pracować)
• w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem - oznaki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu
• w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia)
• w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• jeśli u pacjenta występują zaparcia

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxydolor razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być przez lekarza ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznak i objawów podanych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Oxydolor mogą występować częściej albo być bardziej nasilone, jeśli stosowany on jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na czynność mózgu lub z lekami stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepożądanymi mogą być np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna).

Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem. Mogą wystąpić między innymi następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z poniższej listy:
• leki nasenne lub uspokajające (w tym benzodiazepiny)
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) 
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne)
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych , np. gabapentyna i pregabalina
• leki zwiotczające mięśnie, stosowane w leczeniu kurczów mięśni (jak tizanidyna)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach żołądka, niestrawności lub zgadze)
• leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• leki stosowane przy zakażeniach bakteryjnych (takiej jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna)
• leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
• ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów bólu)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca)
• niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny)

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Oxydolor w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych.
Przedłużone stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka.
U niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3 – 4 tygodni przed porodem mogą występować znaczne trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).

Lek Oxydolor może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie, spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie należy stosować leku Oxydolor w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego
przyjmowanie.

Dawkowanie
Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki.

Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:
• dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku co 12 godzin (stosowana rano i wieczorem).

W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dobę) jest na ogół wystarczającą dawką dobową; jednakże może być również konieczne stosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają na ogół dawek od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach można zwiększyć
do 400 mg.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Oxydolor według ustalonego schematu, zachodzi potrzeba zastosowania szybko działającego leku przeciwbólowego jako leku na żądanie w celu opanowania bólu przebijającego. Lek Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego.

Szczególne grupy pacjentów
• osoby w wieku podeszłym (65 lat i starsze)
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek i pacjent nie przyjmował dotąd opioidów, leczenie powinno zacząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.
• inne grupy ryzyka

W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje leki, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych.
• dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Oxydolor u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:
• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenie skóry, zwłaszcza na całym ciele – są to objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może powodować zgon.
• Spadek ciśnienia krwi – może to spowodować zawroty głowy i omdlenia.
• Zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (prowadzący do duszności), stłumienie odruchu kaszlu.

INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zaparcia – temu działaniu niepożądanemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa)
• nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów
• senność, zawroty głowy, ból głowy
• świąd
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli)
• niekontrolowane drżenie lub drżenie jednej lub kilku części ciała, uczucie osłabienia
• obniżenie ciśnienia krwi, z rzadko towarzyszącymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• suchość w ustach, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia i trudnościami w przełykaniu, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga,
• zmniejszenie apetytu
• wysypka, obfite pocenie się
• ból podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor, aby uzyskać ten sam
poziom uśmierzenia bólu (tolerancja)
• urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności
• reakcje alergiczne
• zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) z takimi objawami jak ból głowy, podrażnienie, letarg, nudności, wymioty, stan splątania i zaburzenia świadomości
• zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie)
• pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje)
• zmniejszone libido
• napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania drgawek)
• utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migreny
• zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, mrowienie lub drętwienie (np. w dłoniach lub stopach)
• zaburzenia mowy, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
• zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia)
• nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi
• zmiany głosu, wzmożony kaszel
• trudności w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dziąseł
• wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit
• zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• obniżenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub podtrzymania erekcji podczas
stosunku płciowego
• zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, które mogą wpływać na produkcję spermy u mężczyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet
• dreszcze
• ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności
• zatrzymanie płynu (obrzęk – np. rąk, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• choroba węzłów chłonnych
• kurcze mięśni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę lub ze skłonnością do drgawek
• niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie apetytu
• zwiększona wrażliwość na światło
• krwiomocz
• zapalenie skóry
• uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu
• krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, próchnica zębów
• swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka pospolita),
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zaburzenia mowy
• łuskowata wysypka
• zanik miesiączki
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• ciężkie reakcje alergiczne
• ubytki lub próchnica zębów
• zastój żółci, kolka żółciowa (powodujące ból brzucha)
• długotrwałe stosowanie leku Oxydolor w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty,
biegunka i brak przybierania na wadze

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki:
Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria