Padolten, 37,5 mg + 325 mg, 30 tabletek powlekanych

Padolten, 37,5 mg + 325 mg, 30 tabletek powlekanych jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe - tramadol i paracetamol, które działają wspólnie w celu złagodzenia bólu.

Padolten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi konieczność stosowania połączenia tramadolu i paracetamolu.

Padolten powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku od 12 lat.

Ciąża

Ponieważ lek zawiera tramadol, jest on przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Padolten, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych dawek.

Karmienie piersią

Tramadol przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować więcej niż jednorazowo dawkę leku Padolten w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje więcej niż jedną dawkę leku Padolten należy przerwać karmienie piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Padolten należy stosować możliwie jak najkrócej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wynosi 2 tabletki.
W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Między kolejnymi dawkami musi być przerwa co najmniej 6 godzin.

Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Zwykle stosuje się najniższą dawkę terapeutyczną o przeciwbólowym działaniu.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Padolten na dobę.

Nie należy przyjmować leku Padolten częściej niż to zaleci lekarz.
Lekarz może zwiększyć odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów:
- w wieku powyżej 75 lat,
- z zaburzeniami czynności nerek lub
- z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Sposób podawania
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy połknąć w całości, bez rozkruszania lub żucia, popijając odpowiednią ilością wody.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Padolten jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nie usuwa bólu wystarczająco), powinien skontaktować się z lekarzem

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno ponownie przyjmować leku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- wysypka skórna, reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia.

Inne odnotowane działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności,
- zawroty głowy, senność.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
- swędzenie, pocenie się,
- ból głowy, drżenie,
- splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- podwyższone tętno lub ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca,
- utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, zwiększenie ilości niektórych białek w moczu (białkomocz),
- reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywki),
- mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią,
- trudności w przełykaniu, krew w stolcu,
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
- trudności w oddychaniu,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz wątrobowych).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów,
- uzależnienie,
- nieostre widzenie,
- przemijająca utrata przytomności (omdlenie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie poziomu cukru we krwi,
- czkawka,
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz: Ulotka, punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol.

Jednak, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku Padolten należy zgłosić to lekarzowi:
- uczucie omdlenia w trakcie podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, powolne bicie serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu, nasilenie się astmy.
- w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia jego odstawienie.

Rzadko obserwowano, że osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo niewielu osób mogą wystąpić napady lęku panicznego, omamy, nietypowe odczucia takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W przypadku odczuwania któregokolwiek z tych objawów po odstawieniu leku

Padolten należy skonsultować się z lekarzem.
W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwotokami z nosa lub krwawiącymi dziąsłami.

Jednoczesne stosowanie leku Padolten z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon, warfaryna) może nasilić ryzyko krwawień. Każdy przypadek długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy natychmiast zgłosić do lekarza.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
• Ponadto lek zawiera:

Kollicoat IR [Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)], skrobię żelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian;

Otoczkę tabletki: barwnik Opadry II Beige 85F97409: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagreb
Chorwacja