Pamifos 60 mg 1 ampułka + 1 rozpuszczalnik

Pamifos-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka + 1 ampułka zawiera substancję czynną leku - disodu pamidronian. Pamifos należy do leków z grupy bisfosfonianów. Bisfosfoniany są stosowane w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.

Pamifos stosuje się w leczeniu stanów związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów (komórek niszczących tkankę kostną), takich jak:
- przerzuty nowotworowe do kości i szpiczak mnogi;
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) w przebiegu chorób nowotworowych. U niektórych pacjentów z chorobą nowotworową stosuje się go również do leczenia choroby kości i złagodzenia bólu kości;
- choroba Pageta kości (przewlekła choroba układu kostnego charakteryzująca się występowaniem co najmniej jednego ogniska nieprawidłowego tworzenia kości).

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie powinien przepisywać leku Pamifos, z wyjątkiem przypadku zagrażającej życiu hiperkalcemii.
- Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Pamifos.

Wielkość dawki ustala lekarz w zależności od stanu ogólnego pacjenta. Personel medyczny przygotowuje Pamifos rozpuszczając proszek w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczając płynem infuzyjnym. Tak przygotowany roztwór powinien być przechowywany w lodówce i zużyty w ciągu 24 godzin.

Pamifos należy podawać wyłącznie dożylnie, w bardzo powolnej infuzji (wlewie dożylnym). Infuzja może trwać od jednej do kilku godzin, w zależności od wielkości stosowanej dawki. Ilość infuzji
i częstość ich podawania ustala lekarz.

Wskazówki dotyczące dawkowania

Hiperkalcemia
15 do 90 mg podane w jednej lub w kilku infuzjach

Przerzuty do kości i szpiczak mnogi
Zalecana dawka pamidronianu w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości wynosi 90 mg w pojedynczej infuzji podawanej co 4 tygodnie.
U pacjentów z przerzutami do kości poddawanych chemioterapii w odstępach 3-tygodniowych, Pamifos można również stosować co 3 tygodnie.

Choroba Pageta kości
180 mg w postaci 6 pojedynczych dawek po 30 mg raz na tydzień lub 180 mg w 3 pojedynczych dawkach po 60 mg co drugi tydzień.
Lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 30 mg, aby sprawdzić odpowiedź kliniczną na zastosowane leczenie.

W czasie leczenia, u pacjentów może wystąpić konieczność dodatkowego podawania wapnia i witaminy D.

Podobnie jak wszystkie leki, Pamifos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te na ogół nie są nasilone i ustępują w miarę trwania leczenia. Nie wszystkie mechanizmy występowania działań niepożądanych i ich związek z chorobą czy też stosowanym leczeniem są w pełni znane.

Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często są gorączka i objawy grypopodobne, czasami z bólem gardła, dreszczami, wysoką temperaturą i nagłym zaczerwienieniem twarzy. Objawy te towarzyszą początkom leczenia i ustępują w ciągu 24-48 godzin.

Niektórzy pacjenci zgłaszają narastający ból kości zauważany po rozpoczęciu leczenia i ustępujący z reguły po kilku dniach. Jeśli ból się utrzymuje, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

U pacjentów z długotrwale leczoną osteoporozą mogą wystąpić nietypowe złamania trzonu kości udowej. Pacjent powinien powiadomić lekarza w przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to umożliwić wczesne wykrycie złamania trzonu kości udowej.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie zauważenia:
- trudności w oddychaniu, którym towarzyszy świszczący oddech, kaszel, obrzęk twarzy, warg lub rąk;
- osłabienie (możliwe, że spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym), wysypka lub sporadycznie występujące obrzęki twarzy i świąd.

Objawy te mogą być wynikiem reakcji alergicznej, która występuje bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób).

Donoszono również o następujących działaniach niepożądanych

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- niskie stężenie fosforanów i wapnia we krwi;

Działania niepożądane występujące często (mniej niż u 1 na 10 osób):
- ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania;
- wysypka na skórze lub niewyjaśnione powstawanie sińców/nasilone krwawienie;
- ból stawów i mięśni;
- nudności, wymioty, utrata apetytu, ból żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie lub biegunka;
- ból głowy, bezsenność, zmęczenie;
- zapalenie spojówek;
- mrowienie rąk i nóg i skurcze mięśni (objawy małego stężenia wapnia);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- za mała liczba białych krwinek (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- zmiany dotyczące wyników badań krwi (w tym niskiego stężenia potasu, fosforanów, magnezu i podwyższenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi albo, bardzo rzadko, podwyższonego stężenia potasu lub sodu);
- nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 osób):
- ból uogólniony;
- skurcze mięśni;
- senność, ospałość, pobudzenie, napady drgawkowe;
- problemy ze wzrokiem, czerwone, bolące oczy;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- świąd, niestrawność;
- pogorszenie czynności nerek (np. nieoczekiwana zmiana ilości wydalanego moczu i (lub) jego wyglądu), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub zwiększenie stężenia mocznika w surowicy;
- problemy dotyczące zębów lub szczęki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mniej niż u 1 na 1 000 osób):
- zmiana dotycząca czynności nerek nazywana stwardnieniem kłębuszków nerkowych. Objawami tej choroby mogą być: zatrzymanie płynów, nudności i zmęczenie. Jeżeli pacjent podejrzewa, że występują u niego te objawy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób):
- wpływ na serce lub układ oddechowy, który może obejmować trudności z oddychaniem i zatrzymanie płynów;
- zmiany czynności nerek, w tym pogorszenie istniejącej choroby nerek, np. krwiomoczu;
- wystąpienie opryszczki lub półpaśca;
- splątanie lub omamy wzrokowe (widzenie nieistniejących rzeczy);
- widzenie w żółtej barwie;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, niegojące się rany wewnątrz jamy ustnej lub szczęki, wysięk, drętwienie, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości). Jeśli takie objawy występują u pacjenta podczas lub po zakończeniu stosowania leku Pamifos, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i dentyście.
- nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy – może występować rzadko. W razie wystąpienia bólu, osłabienia lub dyskomfortu w udzie, biodrze lub pachwinie należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być to wczesny objaw złamania kości udowej;
- ból gałki ocznej i (lub) opuchnięte oko;
- choroby nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów przyjmujących pamidronian obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Nie wyjaśniono dotychczas, czy było to wywołane stosowaniem pamidronianu. Jeśli w trakcie stosowania leku Pamifos wystąpi u pacjenta nieregularna praca serca, należy poinformować o tym lekarza.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Substancją czynną leku jest disodu pamidronian.
Jedna fiolka leku Pamifos-60 zawiera 60 mg disodu pamidronianu.
Inne składniki leku to: powidon 17 i kwas fosforowy rozcieńczony (10%) w ilości potrzebnej do ustalenia odpowiedniego pH.
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki