Pamifos-90 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka + 1 ampułka

Pamifos-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka + 1 ampułka zawiera substancję czynną leku - disodu pamidronian. Pamifos należy do leków z grupy bisfosfonianów. Bisfosfoniany są stosowane w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.

Jak działa Pamifos 90?

Bisfosfoniany są stosowane w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.
Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) może towarzyszyć różnym chorobom, łącznie z niektórymi rodzajami nowotworów. Hiperkalcemia często spowodowana jest nadmiernym uwalnianiem wapnia z kości. Lek ten wzmacnia kości i zmniejsza uwalnianie wapnia do krwi. Jeśli nie leczy się dużego stężenia wapnia we krwi, może ono powodować takie objawy jak nudności, zmęczenie i zaburzenia orientacji.

Pamifos stosuje się w leczeniu stanów związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów (komórek niszczących tkankę kostną), takich jak:
- przerzuty nowotworowe do kości i szpiczak mnogi;
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) w przebiegu chorób nowotworowych. U niektórych pacjentów z chorobą nowotworową stosuje się go również do leczenia choroby kości i złagodzenia bólu kości;
- choroba Pageta kości (przewlekła choroba układu kostnego charakteryzująca się występowaniem co najmniej jednego ogniska nieprawidłowego tworzenia kości).

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pamifos 90?

Kiedy nie stosować leku Należy poinformować lekarza prowadzącego:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pamidronian lub inne bisfosfoniany, lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności tarczycy;
- jeśli u pacjenta występują objawy niedoboru wapnia lub witaminy D (spowodowane stosowaną dietą lub zaburzeniami wchłaniania);
- jeśli u pacjenta występował lub występuje ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkiej szczęki lub rozchwiania się zębów;
- jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszą objawy grypopodobne lub gorączka;
- jeśli w trakcie leczenia pacjent odczuwa jakikolwiek ból lub dyskomfort w obrębie uda, biodra lub pachwiny. W takim przypadku należy niezwłocznie udać się do lekarza prowadzącego.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem:
- jeżeli u pacjenta występuje lub występował ból, opuchlizna lub drętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Pamifos;
- jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma być poddany zabiegowi z zakresu chirurgii stomatologicznej, należy dentyście powiedzieć o przyjmowaniu leku, a lekarzowi powiedzieć o leczeniu stomatologicznym.

Podczas przyjmowania leku należy utrzymywać higienę jamy ustnej (w tym systematycznie szczotkować zęby) oraz poddawać się regularnym przeglądom stomatologicznym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane z jamą ustną lub zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból, opuchlizna, niegojące się rany lub wydzielina, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i dentystą, gdyż mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddawanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących kortykosteroidy, poddawanych zabiegom stomatologicznym, nie korzystających regularnie z opieki stomatologicznej, u których występuje choroba dziąseł, palaczy lub osób wcześniej leczonych bisfosfonianami (w celu leczenia chorób kości lub zapobiegania im), ryzyko martwicy kości szczęki może być większe.

Kiedy stosować Pamifos 90?

Niektóre leki mogą zakłócać prawidłowe działanie leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o zamiarze ich przyjmowania, również takich, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to szczególnie:
- kalcytoniny lub innego leku obniżającego duże stężenie wapnia we krwi;
- innych bisfosfonianów;
- leków nadmiernie obciążających nerki (lekarz i pielęgniarka wiedzą które to leki);
- talidomidu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów).

Czy stosowanie Pamifos 90 w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie powinien przepisywać leku Pamifos, z wyjątkiem przypadku zagrażającej życiu hiperkalcemii.
- Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania leku.

Wielkość dawki ustala lekarz w zależności od stanu ogólnego pacjenta. Personel medyczny przygotowuje Pamifos rozpuszczając proszek w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczając płynem infuzyjnym. Tak przygotowany roztwór powinien być przechowywany w lodówce i zużyty w ciągu 24 godzin.

Lek ten należy podawać wyłącznie dożylnie, w bardzo powolnej infuzji (wlewie dożylnym). Infuzja może trwać od jednej do kilku godzin, w zależności od wielkości stosowanej dawki.

Jak często stosować Pamifos 90?

Ilość infuzji i częstość ich podawania ustala lekarz.

Wskazówki dotyczące dawkowania

Hiperkalcemia
15 do 90 mg podane w jednej lub w kilku infuzjach

Przerzuty do kości i szpiczak mnogi
Zalecana dawka pamidronianu w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości wynosi 90 mg w pojedynczej infuzji podawanej co 4 tygodnie.
U pacjentów z przerzutami do kości poddawanych chemioterapii w odstępach 3-tygodniowych, Pamifos można również stosować co 3 tygodnie.

Choroba Pageta kości
180 mg w postaci 6 pojedynczych dawek po 30 mg raz na tydzień lub 180 mg w 3 pojedynczych dawkach po 60 mg co drugi tydzień.
Lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 30 mg, aby sprawdzić odpowiedź kliniczną na zastosowane leczenie.

W czasie leczenia, u pacjentów może wystąpić konieczność dodatkowego podawania wapnia i witaminy D.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Pamifos 90?

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te na ogół nie są nasilone i ustępują w miarę trwania leczenia. Nie wszystkie mechanizmy występowania działań niepożądanych i ich związek z chorobą czy też stosowanym leczeniem są w pełni znane.

Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często są gorączka i objawy grypopodobne, czasami z bólem gardła, dreszczami, wysoką temperaturą i nagłym zaczerwienieniem twarzy. Objawy te towarzyszą początkom leczenia i ustępują w ciągu 24-48 godzin.

Niektórzy pacjenci zgłaszają narastający ból kości zauważany po rozpoczęciu leczenia i ustępujący z reguły po kilku dniach. Jeśli ból się utrzymuje, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

U pacjentów z długotrwale leczoną osteoporozą mogą wystąpić nietypowe złamania trzonu kości udowej. Pacjent powinien powiadomić lekarza w przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to umożliwić wczesne wykrycie złamania trzonu kości udowej.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie zauważenia:
- trudności w oddychaniu, którym towarzyszy świszczący oddech, kaszel, obrzęk twarzy, warg lub rąk;
- osłabienie (możliwe, że spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym), wysypka lub sporadycznie występujące obrzęki twarzy i świąd.

Objawy te mogą być wynikiem reakcji alergicznej, która występuje bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób).

Donoszono również o następujących działaniach niepożądanych

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- niskie stężenie fosforanów i wapnia we krwi;

Działania niepożądane występujące często (mniej niż u 1 na 10 osób):
- ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania;
- wysypka na skórze lub niewyjaśnione powstawanie sińców/nasilone krwawienie;
- ból stawów i mięśni;
- nudności, wymioty, utrata apetytu, ból żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie lub biegunka;
- ból głowy, bezsenność, zmęczenie;
- zapalenie spojówek;
- mrowienie rąk i nóg i skurcze mięśni (objawy małego stężenia wapnia);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- za mała liczba białych krwinek (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- zmiany dotyczące wyników badań krwi (w tym niskiego stężenia potasu, fosforanów, magnezu i podwyższenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi albo, bardzo rzadko, podwyższonego stężenia potasu lub sodu);
- nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 osób):
- ból uogólniony;
- skurcze mięśni;
- senność, ospałość, pobudzenie, napady drgawkowe;
- problemy ze wzrokiem, czerwone, bolące oczy;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- świąd, niestrawność;
- pogorszenie czynności nerek (np. nieoczekiwana zmiana ilości wydalanego moczu i (lub) jego wyglądu), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub zwiększenie stężenia mocznika w surowicy;
- problemy dotyczące zębów lub szczęki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mniej niż u 1 na 1 000 osób):
- zmiana dotycząca czynności nerek nazywana stwardnieniem kłębuszków nerkowych. Objawami tej choroby mogą być: zatrzymanie płynów, nudności i zmęczenie. Jeżeli pacjent podejrzewa, że występują u niego te objawy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób):
- wpływ na serce lub układ oddechowy, który może obejmować trudności z oddychaniem i zatrzymanie płynów;
- zmiany czynności nerek, w tym pogorszenie istniejącej choroby nerek, np. krwiomoczu;
- wystąpienie opryszczki lub półpaśca;
- splątanie lub omamy wzrokowe (widzenie nieistniejących rzeczy);
- widzenie w żółtej barwie;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, niegojące się rany wewnątrz jamy ustnej lub szczęki, wysięk, drętwienie, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości). Jeśli takie objawy występują u pacjenta podczas lub po zakończeniu stosowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i dentyście.
- nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy – może występować rzadko. W razie wystąpienia bólu, osłabienia lub dyskomfortu w udzie, biodrze lub pachwinie należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być to wczesny objaw złamania kości udowej;
- ból gałki ocznej i (lub) opuchnięte oko;
- choroby nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów przyjmujących pamidronian obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Nie wyjaśniono dotychczas, czy było to wywołane stosowaniem pamidronianu. Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi u pacjenta nieregularna praca serca, należy poinformować o tym lekarza.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Substancją czynną leku jest disodu pamidronian.
Jedna fiolka leku Pamifos-90 zawiera 90 mg disodu pamidronianu.
Inne składniki leku to: powidon 17 i kwas fosforowy rozcieńczony (10%) w ilości potrzebnej do ustalenia odpowiedniego pH.
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki