Panprazox, 40 mg, 28 tabletek dojelitowych

Panprazox, 40 mg, 28 tabletek dojelitowych zawiera substancję czynną pantoprazol. Panprazox jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Panprazox jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Panprazox jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
· leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (związanego z zarzucaniem kwasu żołądkowego).

Panprazox jest stosowany u dorosłych w:
· leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem leczenia jest pozbycie się bakterii, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotów choroby wrzodowej.
· leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka.
· leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Lek może być stosowany jeśli lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek Panprazox należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem nie rozgryzając ani nie krusząc tabletki.
Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
Zalecaną dawką leku jest 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawkowania do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):
Zalecaną dawka leku jest 1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki leków przeciwbakteryjnych: amoksycylina lub klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol) dwa razy na dobę. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:
Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka leku może zostać podwojona. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zazwyczaj wynosi 4-8 tygodni, natomiast czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy 2-4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku:
Dawka początkowa to 2 tabletki 40 mg na dobę.
Należy przyjmować 2 tabletki leku jedną godzinę przed posiłkiem. Lekarz może zalecić inną dawkę, zależnie od odpowiedzi organizmu na leczenie. Jeżeli lekarz przepisze pacjentowi więcej niż dwie tabletki na dobę, należy je przyjmować w dwóch dawkach podzielonych.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
- w przypadku problemów z nerkami pacjent nie powinien przyjmować Panprazox w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- w przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę;
- w umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Panprazox w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z Izbą Przyjęć najbliższego szpitala.
· Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
· Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.
· Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

· Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
Łagodne polipy żołądka.

· Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna; osutka, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa.

· Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

· Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Dezorientacja.

· Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy); zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz ulotka punkt 2); zmniejszone stężenie wapnia we krwi (w połączeniu z obniżonym stężeniem magnezu); zmniejszone stężenie potasu we krwi; skurcz mięśni w następstwie zaburzeń elektrolitowych, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi

· Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

· Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów), związane z wysoką gorączką.

· Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do częstszych zakażeń, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, oraz płytek krwi.

· Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
· Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: disodu fosforan bezwodny, mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego).
Otoczka tabletki: hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, żelaza tlenek żółty (E 172).

Teva Pharma, S.L.U,
Poligono Industrial Malpica
calle C, Numero 4
50016 Zaragoza
Hiszpania