Opis
Panrazol, 40 mg, 28 tabletek dojelitowych zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Panrazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku.
Wskazania
Panrazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:
- Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.
Panrazol stosuje się u dorosłych w:
- W zakażeniu bakterią nazywaną Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem takiego leczenia jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotów owrzodzenia.
- Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Zalecana dawka to:
Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia:
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
Pacjenci dorośli:
Leczenie zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i owrzodzeniem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus tabletki dwóch antybiotyków z następujących: amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu (lub tynidazolu); antybiotyki należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować jedną godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu jedną godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza i przeczytać ulotki antybiotyków.
Czas trwania leczenia to zwykle jeden do dwóch tygodni.
Leczenie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka może być podwojona. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku owrzodzenia żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku owrzodzenia dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń, w których wydzielana jest zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować na jedną godzinę przed śniadaniem. Potem lekarz może zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku Panrazol w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Panrazol w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko; mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło). .
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane to:
− Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
łagodne polipy żołądka.
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
dezorientacja.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, magnezu, wapnia lub potasu we krwi(patrz punkt 2).
Skład
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: mannitol, sodu węglan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza 3 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan.
Otoczka dojelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), talk.
Producent
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Arrow Pharm (Malta) Ltd.
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria