Panrazol, 20 mg, 28 tabletek dojelitowych

Panrazol, 20 mg, 28 tabletek dojelitowych zawiera substancję czynną pantoprazol.

Jak działa Panrazol?

Lek ten jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku.

Kiedy brać Panrazol?

Lek ten stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- objawach (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną przez refluks (cofanie się) kwasu z żołądka.
- W długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka) oraz w zapobieganiu jego nawrotom.

Lek ten stosuje się u dorosłych w:
- W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Panrazol?

Kiedy nie stosować leku
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien poinformować lekarza o tym, że występują u niego lub występowały kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje lek w leczeniu długoterminowym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
- Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek z powodu podwyższonego ryzyka powikłań ze strony żołądka lub jelit. Każde podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla konkretnego pacjenta, takimi jak: wiek (65 lat lub więcej), owrzodzenie żołądka lub przełyku w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
- Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem powinien zwrócić się do lekarza o poradę.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak pantoprazol, zwłaszcza przyjmowanych w terapii dłuższej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
- Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niskie stężenia magnezu mogą powodować: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Niskie stężenia magnezu mogą także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu lubi wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest regularne badanie stężeń magnezu we krwi.
- Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem, który zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego, podobnym do tego leku.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi wysypka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem. Należy również wymienić wszelkie inne objawy choroby, takie jak bóle stawów.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
- niezamierzone zmniejszenie masy ciała;
- wymioty w szczególności nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość lub osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężką i (lub) przedłużającą się biegunkę, ponieważ stosowanie tego leku może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Jak długo można stosować Panrazol?

W przypadku przyjmowania leku przez dłuższy czas (dłużej niż 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku, przy każdej wizycie u lekarza, zgłaszać wszystkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.

Z czym nie łączyć Panrazol?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty. Ponieważ lek ten może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicą) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek ten może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfaryna lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to wymagać dalszej kontroli.
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak atazanawir.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Czy stosowanie Panrazol w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Jak dawkować Panrazol?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Zalecana dawka to:
Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu)

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 - 4 tygodni - najpóźniej po dodatkowych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie potrzeby.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę leku, a w tym przypadku można zastosować lek Panrazol 40 mg, tabletki dojelitowe, jedną tabletkę na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.
Pacjenci dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować leki z grupy NLPZ

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Panrazol?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko; mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek) , mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:
− Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
łagodne polipy żołądka.
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
dezorientacja.

− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), , zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszenie stężenia sodu we krwi; magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz, Ulotka, punkt 2).

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: mannitol, sodu węglan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza 3 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan.
Otoczka dojelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), talk.

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000

Malta
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður Islandia
Arrow Pharm (Malta) Ltd. 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria