Opis
Panrazol, 20 mg, 56 tabletek dojelitowych zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Panrazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku.
Wskazania
Panrazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- objawach (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną przez refluks (cofanie się) kwasu z żołądka.
- W długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka) oraz w zapobieganiu jego nawrotom.
Panrazol stosuje się u dorosłych w:
- W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Zalecana dawka to:
Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia:
Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu)
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 - 4 tygodni - najpóźniej po dodatkowych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie potrzeby.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę leku, a w tym przypadku można zastosować lek Panrazol 40 mg, tabletki dojelitowe, jedną tabletkę na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.
Pacjenci dorośli:
Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować leki z grupy NLPZ
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko; mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek) , mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane to:
− Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
łagodne polipy żołądka.
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
dezorientacja.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), , zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszenie stężenia sodu we krwi; magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz ulotka punkt 2).
Skład
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: mannitol, sodu węglan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza 3 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan.
Otoczka dojelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), talk.
Producent
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Arrow Pharm (Malta) Ltd.
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria