PecFent 0,4 mg/daw. (6,2 mg), 4 but. po 1,55 ml

PecFent 0,4 mg/daw. (6,2 mg), 4 but. po 1,55 ml zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem.
• Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
• Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos.
• Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.

Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
• Ból przebijający pojawia się nagle.
• Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych w celu kontroli bólu podstawowego.

Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.

Kiedy nie stosować leku PecFent:
• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
• jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc;
• jeśli pacjent jest leczony lekami zawierającymi hydroksymaślan sodu.

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, nie powinien on stosować leku PecFent. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.

Zabezpieczenie leku PecFent przed dziećmi
• W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, nawet jeżeli wykorzystano wszystkie 8 dawek. Lek PecFent może być groźny dla życia, jeżeli zostanie przez przypadek połknięty przez dziecko;
Przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:
• pacjent w ostatnim okresie nie przyjmował stałej dobowej dawki leków opioidowych z powodu długotrwałego bólu;
• pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności;
• pacjent ma ciężki uraz głowy;
• pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz punkt „Lek PecFent a inne leki”.
Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.
• Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Lekarz może dokładniej obserwować pacjenta, jeżeli:
• pacjent lub członek rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków lub był od nich uzależniony („uzależnienie”);
• pacjent jest palaczem;
• u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych
Wielokrotne stosowanie leku PecFent może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, których skutkiem może być przedawkowanie zagrażające życiu. Jeśli pacjent obawia się, że może uzależnić się od leku PecFent, powinien koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent:
• pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa – możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
• pacjent czuje, że lek PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu przebijającego;
• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
• pacjent ma wrażenie, że zaczyna uzależniać się od produktu PecFent;
• u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek PecFent może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent, jeżeli pacjent leczony jest lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych niżej leków:
• leki, które zazwyczaj mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, leki uspokajające, leki o działaniu rozluźniającym na mięśnie, leki stosowane w leczeniu lęku, takie jak benzodiazepiny (np. diazepam) lub leki na alergię (przeciwhistaminowe). Stosowanie leku PecFent jednocześnie z lekami nasennymi zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Z tego powodu stosowanie produktu PecFent razem z lekami uspokajającymi należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze pacjentowi lek PecFent razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie rodziny lub przyjaciół, aby zwracali uwagę na wyżej wymienione oznaki i objawy.
• lub leki na alergię (przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni przed zastosowaniem leku PecFent.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek PecFent może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.
• aerozole do nosa w leczeniu zatkanego nosa (zawierające substancje obkurczające naczynia, takie jak oksymetazolina)
• leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta rozkłada lek PecFent, takie jak:
o leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir),
o leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol),
o leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna),
o ‘aprepitant’ - stosowany w leczeniu ciężkich nudności,
o ‘diltiazem’ i ‘werapamil’ - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca,
o inne środki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna. Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się).
o niektóre leki stosowane w leczeniu bólów neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma pewności, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.
Nie należy stosować innych leków podawanych donosowo w ciągu przynajmniej 15 minut od podania produktu PecFent.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku PecFent w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.
• Nie należy stosować leku PecFent w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka poważne trudności w oddychaniu.
• Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku PecFent. Lek przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
• Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku PecFent.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek PecFent występuje w dwóch mocach: butelka 100 mikrogramów na dawkę oraz butelka 400 mikrogramów na dawkę.

Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.

Dawkowanie
• Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do każdego nozdrza). Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
• Nie wolno stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza w przypadku jakiegokolwiek pojedynczego epizodu bólu przebijającego.
• Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
• Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem leku PecFent.
Dawka początkowa
• Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
• Jest to pojedyncze rozpylenie leku do jednego nozdrza z butelki 100 mikrogramów/dawkę.
• Patrz „Używanie butelki PecFent” w celu uzyskania informacji jak przyjmować dawkę leku.

Ustalenie dawki
• Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.
• Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
• Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Po ustaleniu odpowiedniej dawki
• Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka leku PecFent nie powoduje złagodzenia bólu przebijającego. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę. Lekarz może zmienić leczenie w kierunku bólu podstawowego. Po skontrolowaniu bólu podstawowego, lekarz może zmienić dawkę leku PecFent.
Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące odpowiedniej dawki lub tego, jaką ilość leku PecFent stosować powinien skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
• silne zawroty głowy lub omdlenia;
• nasilona senność;
• powolny lub płytki oddech;
• wilgotna skóra, bladość, słaby puls lub inne objawy wstrząsu.
Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, powinni natychmiast wezwać pogotowie.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zagubienie (dezorientacja)
• zmiany smaku
• zawroty głowy
• złe samopoczucie lub uczucie bycia chorym
• uczucie senności, ból głowy
• krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie (np. pieczenie w nosie), katar
• zaparcie
• swędząca skóra
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zakażenia w obrębie klatki piersiowej
• ból lub stan zapalny gardła lub nosa
• kaszel, kichanie, katar lub przeziębienie, zmiana w wydzielinie nosowej
• reakcja alergiczna, wysypka
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, uczucie pragnienia
• nieprawidłowe używanie leku
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
• uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
• brak koncentracji lub nadmierna aktywność
• utrata pamięci
• uczucie euforii
• obniżony poziom świadomości, utrata świadomości
• drgawki (napady)
• drgawki lub drżenia mięśniowe
• utrata smaku, zmiana lub utrata węchu
• trudności w mówieniu
• niebieskie zabarwienie skóry
• zawroty głowy, upadki, złe samopoczucie
• nieprawidłowe krążenie i termoregulacja, uderzenia gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie
• opuchniecie tkanek miękkich
• niskie ciśnienie krwi
• zablokowanie tchawicy
• duszność
• krwawienie z pochwy
• perforacja jelita lub zapalenie błony śluzowej żołądka
• drętwienie lub mrowienie języka, nosa lub w jamie ustnej lub inne problemy z językiem, owrzodzenia w jamie ustnej, suchość w ustach jamie ustnej
• biegunka
• odruchy wymiotne, ból brzucha, niestrawność
• bóle stawów
• trudność lub niemożność przełykania wody
• bóle w klatce piersiowej
• uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się
• zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• obecność białka w moczu
Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
• poważne problemy z oddychaniem
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• bezsenność
• zespół z odstawienia (może objawiać się występowaniem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się)
• uzależnienie od leków
• nadużywanie leków
Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu

Substancją czynną leku jest fentanyl.

• PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas chlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Włochy