Petinimid 250 mg, 100 kapsułek

Petinimid, 250 mg, 100 kapsułek to lek zawierający substancję czynną etosuksymid. 

Jak działa petinimid?

Lek ten zawiera pochodne sukcynimidu hamujące neurony wzgórzowe i przypuszczalnie pobudzające
obwody wzgórzowo-korowe. Ponieważ etosuksymid hamuje powstawanie napadów nieświadomości, nie
wpływa zaś na inne rodzaje napadów, może być konieczne zastosowanie innych leków, jeśli występują
również np. napady toniczno-kloniczne.

W leczeniu pierwotnie uogólnionej padaczki z typowymi i nietypowymi napadami nieświadomości. (Padaczka)

Jakie są przeciwwskazania do stosowania petinimid?

Nie należy stosować leku:
- w przypadku alergii na etosuksymid lub inne substancje z tej samej grupy (suksynimidy) oraz na
którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli pacjent choruje na porfirię (rzadka choroba metaboliczna)
• pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub chorował w przeszłości, stosowanie leku może prowadzić do działań niepożądanych jak rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe, ospałość, agresja, trudności w koncentracji lub inne zmiany psychiczne
• pacjent zaobserwuje objawy podobne do objawów przeziębienia (np. ból gardła, gorączka), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Może to być oznaką poważnych, czasem zagrażających życiu zaburzeń krwi – lekarz zaleci natychmiastowe badania krwi
• wystąpią zmiany w obrazie krwi , należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może włączyć leczenie inną substancją czynną
• pacjentka planuje ciążę, zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży w trakcie stosowania leku Petinimid, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem Petinimid występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie Działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku. Petinimid i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej. Lekarz może zmienić leczenie na inną substancję czynną.

Lek podawany w monoterapii nie jest skuteczny w napadach toniczno-klonicznych, a nawet może zwiększać ich częstość. Może być konieczne włączenie dodatkowego leku przeciwdrgawkowego. Dlatego jest bardzo ważne, aby dokładnie stosować zalecenia lekarza.

Podczas trwania leczenia lekarz zaleci regularne badania krwi, moczu oraz czynności wątroby. Należy upewnić się, że wszystkie testy kliniczne i laboratoryjne zostały przeprowadzone dokładnie z zaleceniami.

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym. Długookresowe stosowanie leków przeciwpadaczkowych może prowadzić u niektórych pacjentów do zaburzenia sprawności intelektualnej (np. u dzieci i młodzieży mogą wystąpić trudności w nauce). Nie wykazano takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go wykluczyć.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wykazywała skłonność do myśli i zachowań samobójczych. Dotychczas nie zaobserwowano takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go w zupełności wykluczyć. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli tego typu, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z czym nie łączyć petinimid?

Leki i inne substancje mogą wzajemnie na siebie działać. Dotyczy to również innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych razem z tym lekiem. W razie występowania u pacjenta napadów mieszanych, może być konieczne jednoczesne stosowanie dodatkowego leku przeciwpadaczkowego. Lekarz będzie dokładnie monitorował przebieg leczenia i może zalecić regularne badania laboratoryjne w przypadku niektórych kombinacji leków. Kwas walproinowy lub walproinian sodu mogą prowadzić do nasilenia lub osłabienia działania leku. Karbamazepina może osłabić działanie leku. Stosowanie leku może prowadzić do nasilenia działania fenytoiny.

Należy unikać stosowania leków nasennych lub uspokajających podczas stosowania leku, ponieważ może to nasilić działania uspokajające.
Z tego samego powodu, w trakcie stosowania leku nie wolno spożywać alkoholu.

Lek może zmniejszać działanie antykoncepcji hormonalnej (pigułka, plastry naskórne). Dlatego należy zastosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Czy petinimid jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza.

Ciąża
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Petinimid jeszcze przed zajściem w ciążę, nie powinna przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może stanowić zagrożenie dla pacjentki i dla dziecka. Po dokładnym rozważeniu ryzyka, lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Petinimid również podczas ciąży, ponieważ napady padaczkowe mogą stanowić duże zagrożenie dla dziecka i matki. Z drugiej strony, jeśli matka podczas ciąży przyjmuje lek przeciwdrgawkowy, szczególnie gdy stosuje połączenie kilku leków przeciwpadaczkowych, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W związku z tym lekarz ze specjalną dokładnością dobierze dawkę leku (najmniejszą z możliwych), zaleci odpowiednie badania i, jeśli konieczne, zaleci przyjmowanie kwasu foliowego i witaminy K w celu zminimalizowania zagrożenia.

Karmienie piersią
Lek Petinimid przenika do mleka ludzkiego i z nim do organizmu dziecka. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka będzie przyjmowała lek w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować petinimid?

Dawkowanie jest indywidualne i zależy od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Leczenie rozpoczynane jest od niskiej dawki, która następnie jest stopniowo i powoli zwiększana w ciągu kilku tygodni.
Schemat dawkowania podany poniżej powinien być traktowany, jako ogólne zalecenie; dawka dla każdego pacjenta zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Po początkowej fazie leczenia, lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia długoterminowego.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Pacjenci dializowani wymagają dodatkowej dawki po każdej dializie lub zmiany schematu dawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; może być wskazane zmniejszenie dawki.

Dostępne inne postacie leku, np. syrop, zawierające tę samą substancję czynną mogą być odpowiedniejsze dla dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Nie należy stosować leku Petinimid u dzieci poniżej 3 lat z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania i czas trwania leczenia
Dawka dobowa zalecona przez lekarza jest zwykle podzielona na dwie dawki w ciągu dnia.
Kapsułki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu w trakcie posiłku.

Leczenie padaczki jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym i zwykle trwa kilka lat. Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu, zmianach dawki, czasie trwania leczenia oraz o odpowiednim momencie i sposobie zakończenia leczenia.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, lek Petinimid należy przyjmować regularnie. Każdą zmianę w dawkowaniu lub dodanie innego leku należy przeprowadzać stopniowo, nigdy gwałtownie.
Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Petinimid i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:
• czerwonawe płaty na tułowiu, które mają kształt tarczowatych plam lub są okrągłe, często z występującymi w środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne [reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS)].

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• Senność, ból głowy, zawroty głowy, nadmierna aktywność, euforia, rozdrażnienie, zaburzenia ruchu lub chodzenia, senność lub zaburzenia snu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zmiany we krwi (łatwiejsze tworzenie się siniaków lub krwawienie, gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, zmęczenie, nawracające zakażenia lub zakażenia, które nie chcą ustąpić)
(Należy zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów. Lekarz może regularnie pobierać próbki krwi w celu wykonywania badań wykrywających takie objawy).
• Reakcje alergiczne, pokrzywka i inne reakcje skórne w tym wysypka, świąd i toczeń układowy.
• Przy zastosowaniu dużych dawek zmniejszenie apetytu i utrata wagi.
• Rozdrażnienie, pobudzenie, niepokój, niepokój ruchowy, agresja, niezdolność do koncentracji lub inne zmiany psychiczne (szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały podobne zmiany).
• Zwiększenie popędu seksualnego, psychoza paranoidalna oraz pogłębienie depresji z ewentualnymi zachowaniami samobójczymi.
• Objawy podobne do choroby Parkinsona i nadwrażliwość na światło.
• Krótkowzroczność.
• W przypadku dużych dawek lub u pacjentów z wrażliwym żołądkiem mogą wystąpić takie dolegliwości jak ból żołądka lub brzucha, nudności, wymioty, czkawka, skurcze i biegunka, obrzęk języka i podniebienia. Objawy te są zazwyczaj przejściowe, rzadko o ciężkim przebiegu i zazwyczaj nie wymagają konieczności przerwania leczenia.
• Zmiany aktywności enzymów wątrobowych, porfiria (rzadka choroba metaboliczna, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do uszkodzenia wątroby).
• Odbarwienie skóry, twardzina (zgrubienie skóry), nadmierne owłosienie twarzy lub ciała.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Krwawienie z pochwy.
• Zmiany w obrazie krwi, zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Substancją czynną leku jest etosuksymid. Jedna kapsułka zawiera 250 mg etosuksymidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń kapsułki: Makrogol 400
Skład otoczki: Żelatyna, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E172), etylowanilina.

G.L. Pharma GmbH,
Schloβplatz 1,
A-8502 Lannach
Austria