Piroxicam Jelfa, 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Piroxicam Jelfa, 10 mg, 20 tabletek powlekanych zawiera substację czynną piroksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Piroxicam Jelfa stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych:
• chorobą zwyrodnieniową stawów,
• reumatoidalnym zapaleniem stawów,
• zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów.

Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.
Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu w czasie ciąży nie jest zalecane. Leku Piroxicam Jelfa nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu.

Piroksykam może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku Piroxicam Jelfa u kobiet karmiących piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki.
W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Zalecana dawka
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.
U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić niższą dawkę dobową i skrócić okres leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować u dzieci w wieku do 15 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności serca.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób w podeszłym wieku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia.

Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu,

Rzadko: perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki.
Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obrzęki, głównie w obrębie kostek.

Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca.
Zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania.
Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje.

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pęcherze (pokrzywka), rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze).
Rzadko: zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 2).
Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna.
Rzadko: trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka.
Mimo, że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne
Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Substancją czynną leku jest piroksykam. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg piroksykamu.
Pozostałe składniki leku to:
rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian;
otoczka: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), emulsja symetykonu.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra