Opis
Pneumovax 23, szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, 1 ampułko-strzykawka jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) i osób dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae.
Wskazania
Szczepienie zalecane jest u następujących osób:
Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego
- osoby w wieku powyżej 50 lat;
- osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę;
- osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z ryzykiem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego;
- osoby w wieku 2 lat i starsze z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii);
- osoby w wieku 2 lat i starsze przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej.
Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego
- osoby w wieku 2 lat i starsze, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.
Pneumokoki wywołują infekcje płuc (głównie zapalenie płuc), błon ochraniających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz krwi (bakteriemia lub posocznica).
PNEUMOVAX 23 chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez te serotypy pneumokoków, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka zawiera antygeny
23 serotypów, które są przyczyną największej liczby zakażeń wywoływanych przez pneumokoki (około 9 na 10).
Podanie szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych powoduje powstawanie w organizmie przeciwciał, które chronią przed zakażeniem pneumokokowym.
Zakażenia pneumokokowe występują na całym świecie, nie zależą od wieku pacjenta, a najczęściej dotyczą:
- osób w podeszłym wieku;
- osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo;
- osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem długotrwałej choroby lub infekcji (np. określonych typów nowotworów, infekcji HIV, choroby serca, płuc, nerek, wątroby lub cukrzycy);
- osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem leczenia stosowanego w innych schorzeniach (np. w chorobach nowotworowych lub związaną z przeszczepieniem narządów lub przeszczepieniem szpiku kostnego).
Pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może wystąpić po urazie lub złamaniu w obrębie czaszki oraz rzadko, po niektórych operacjach. Szczepionka PNEUMOVAX 23 może nie ochronić przed wszystkimi zakażeniami powstałymi w takich okolicznościach.
Szczepionka PNEUMOVAX 23 nie chroni przed łagodniejszymi infekcjami występującymi w obrębie układu oddechowego (np. w obrębie zatok lub uszu).
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy podanie szczepionki PNEUMOVAX 23 kobiecie ciężarnej może stanowić zagrożenie dla płodu. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.
Należy poinformować lekarza o trwającym bądź planowanym karmieniu piersią. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.
Dawkowanie
Szczepienie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka, posiadający doświadczenie w podawaniu szczepionek. Należy je wykonać w przychodni, gdzie dostępne są leki niezbędne do zastosowania w wypadku wystąpienia rzadkiej, poważnej reakcji alergicznej na szczepienie.
PNEUMOVAX 23 jest podawany zazwyczaj w górną część ramienia, jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne (głęboko).
Szczepionki nie należy podawać śródskórnie lub do naczynia krwionośnego.
Szczepionka zazwyczaj jest podawana, co najmniej 2 tygodnie przed planowaną operacją usunięcia śledziony lub przed rozpoczęciem planowanej, specjalistycznej terapii przeciwnowotworowej. W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia takiej terapii, szczepienie może być odroczone o około 3 miesiące.
Osobom seropozytywnym w kierunku HIV, szczepionka zwykle jest podawana od razu po otrzymaniu wyników badań.
Zazwyczaj nie ma konieczności podawania drugiej dawki szczepionki chyba, że upłynęły co najmniej 3 lata od wykonania pierwszego szczepienia. Osoby zdrowe nie muszą otrzymywać drugiej dawki szczepionki. U osób szczególnie zagrożonych wystąpieniem ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z usuniętą śledzioną lub osoby, u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo) wykonanie powtórnego szczepienia może być zalecane po 3-5 latach od podania poprzedniej dawki. Decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki należy do lekarza.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych:
- trudności w oddychaniu
- świszczący oddech
- zaczerwienienie
- wysypka.
Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych, rzadkich reakcji alergicznych po każdym szczepieniu. Mogą one obejmować trudności w oddychaniu, sine zabarwienie warg lub języka, niskie ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) oraz zasłabnięcie. Reakcje te, jeśli wystąpią, zazwyczaj pojawiają się tuż po podaniu szczepionki, gdy pacjent przebywa jeszcze pod opieką lekarza. Jeżeli jednak którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Możliwe jest wystąpienie innych objawów reakcji alergicznej. Obejmują one objawy takie, jak gorączka i ogólne złe samopoczucie połączone z bólem lub nawet stanem zapalnym i obrzękiem w obrębie stawów, bólem mięśni, obrzękiem twarzy i szyi, pokrzywką i wysypką. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.
Bardzo często występującymi objawami (u około 1 na 10 osób szczepionych) jest bolesność, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i podwyższona temperatura. Opisane reakcje występują częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po pierwszej dawce.
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
- uczucie zmęczenia lub osłabienia;
- dreszcze;
- nudności, wymioty;
- powiększenie węzłów chłonnych i (lub) stan zapalny;
- spadek liczby płytek krwi u osób, u których przed szczepieniem liczba płytek krwi była obniżona w wyniku samoistnej plamicy małopłytkowej, powodującej zwiększone ryzyko występowania krwawienia i siniaków; w przypadku zaobserwowania częstszego występowania siniaków lub krwawień, należy natychmiast poinformować lekarza, na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia;
- ból głowy, zmieniona wrażliwość skóry lub uczucie mrowienia, drętwienie i osłabienie kończyn (w tym zespół Guillain-Barré). Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia problemów z czuciem lub poruszaniem się.
W okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano również występowanie zapalenia skóry i tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, w krótkim czasie po podaniu szczepionki.
Skład
- Substancją czynną szczepionki jest 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Wyżej wymienione antygeny zostały tak oczyszczone, aby mogły być podane we wstrzyknięciu, zarówno dziecku, jak i osobie dorosłej.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, fenol i woda do wstrzykiwań.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem, Holandia